Wirkstoff: Daunorubicin/Cytarabin
Handelsname: Vyxeos®
Therapeutisches Gebiet: akute myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Jazz Pharmaceuticals
Orphan Drug: ja
Beginn des Verfahrens: 01.10.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2019
Beschlussfassung: 22.03.2019
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Beschluss: Daunorubicin/Cytarabin wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen in der Indikation „Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter therapiebedingter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplastischen Veränderungen (AML-MRC)“ zugesprochen.
Daunorubicin/Cytarabin wird in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) wie folgt ergänzt: Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 23. August 2018): Vyxeos ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter therapiebedingter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplastischen Veränderungen (AML-MRC).
