Hintergrund
Glioblastome zählen zu den malignen Hirntumoren und treten überwiegend im Erwachsenenalter zwischen dem 55. und 74. Lebensjahr auf. Der Tumor verhält sich sehr aggressiv. So leben nach 2 Jahren nur noch 13,6% der betroffenen Patienten und nach 5 Jahren noch 4,7%. Die Erstlinientherapie besteht in der Regel aus der Resektion oder Biopsie des betroffenen Gewebes, gefolgt von einer Radiochemotherapie und einer adjuvanten Chemotherapie.
Als innovative Therapiemethode steht zudem die Tumortherapiefelder für Glioblastompatienten zur Verfügung. Ihr Ziel ist es, mit Hilfe von nichtinvasiven elektrischen Wechselfeldern mit einer Frequenz von 100-200 kHz das Tumorwachstum zu hemmen.
Die Elektrostimulation erfolgt mit Hilfe von Keramikgelpads, die auf der rasierten Kopfhaut mittels direktem Hautkontakt angelegt werden. Die Therapie wird selbstständig von den Patienten angewendet. Es wird empfohlen, die Therapie möglichst 18 Stunden pro Tag anzuwenden.
Fragestellung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Auftrag des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) den Nutzen der Tumortherapiefelder in Ergänzung zur Standardtherapie der Glioblastome evaluiert. In die Nutzenbewertung wurden ausschließlich randomisiert kontrollierte Studien eingeschlossen. Nur eine aktuell publizierte Studie (ED-14 Studie) wurde schließlich als relevant für die Fragestellung der Nutzenbewertung eingestuft.
Ergebnisse
Diese Studie konnte zeigen, dass neu diagnostizierte Glioblastompatienten von der Methode der Tumortherapiefelder profitieren. Die Multicenter-Studie schloss insgesamt 695 neu diagnostizierte Glioblastompatienten ein. Alle der Studienteilnehmer erhielten nach erfolgter Biopsie/Operation eine Radiotherapie und Chemotherapie mittels Temozolomid. Ein Drittel der Teilnehmer wurden zudem mittels den Tumortherapiefeldern behandelt. Die Anwendung der Tumortherapiefelder erfolgte im häuslichen Setting der Patienten. Die Nachbeobachtung dauerte ab dem Abschluss der Radiochemotherapie 24 Monate. Nach der Interimsanalyse nach 18 Monaten durften die Patienten aus der Vergleichsgruppe in die Interventionsgruppe wechseln.
Fazit
Die mit zusätzlichen Tumortherapiefeldern behandelten Patienten zeigten ein im Mittel 5 Monate längeres Überleben bei gleichzeitig nicht beeinträchtigter Lebensqualität. Ferner gab es bezüglich der Endpunkte kognitive Leistungsfähigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens einen höheren Nutzen für die Behandlung mit Tumortherapiefeldern im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie. Zwischen den Behandlungsgruppen gab es in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, sowie der beiden anderen untersuchten Symptome Schmerz und Schwäche der Beine keinen signifikanten Unterschied.
Dennoch ist insbesondere vor dem Hintergrund der lebenslimitierenden Erkrankung zu berücksichtigen, dass die Tumortherapiefelder eine Belastung für die Patienten darstellen kann, da die Patienten die Haube, die mit einem Kabelstrang verbunden ist, mindestens 18 Stunden am Tag auf dem rasierten Kopf tragen sollen.
Limitationen der Studie
Als einschränkend ist zu beachten, dass die Teilnehmer der bewerteten Studie sich in einem vergleichsweise guten körperlichen Zustand befanden. Zudem vertrugen alle Teilnehmer das Chemotherapeutikum.
