Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung veröffentlicht. Die öffentliche Konsultation läuft noch bis zum 30. August 2026.
Die derzeit gültige Leitlinie stammt aus dem Jahr 2009 und konzentriert sich ausschließlich auf Arzneimittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit im Zusammenhang mit Tabakrauchen. Seitdem hat sich der Markt jedoch stark verändert: E-Zigaretten, Nikotinbeutel und andere tabakfreie Nikotinprodukte haben sich in Europa etabliert und werden gerade von Jugendlichen und jungen Erwachsenen zunehmend genutzt.
Leitlinie soll alle Formen der Nikotinabhängigkeit erfassen
Nach Einschätzung der EMA deckt die bisherige Leitlinie die Entwicklung von Arzneimitteln gegen die Abhängigkeit von tabakfreien Nikotinprodukten nur unzureichend ab. Künftig soll der Anwendungsbereich deshalb auf Nikotinabhängigkeit unabhängig von der Quelle des Nikotins ausgeweitet werden. Es sind unter anderem Vorgaben für die Auswahl geeigneter Studienpopulationen geplant. Dabei sollen auch sogenannte Mischkonsumenten berücksichtigt werden, die sowohl klassische Tabakprodukte als auch E-Zigaretten oder andere nikotinhaltige Produkte verwenden.
Fokus auf Jugendliche und Schwangere
Besondere Aufmerksamkeit will die EMA speziellen Patientengruppen widmen. Dazu zählen Jugendliche, bei denen andere Risikoverhaltensweisen und Konsummuster auftreten können, sowie Schwangere und stillende Frauen. Darüber hinaus sollen geeignete Therapieziele und Studienendpunkte definiert werden. Während bislang die Abstinenz von Tabak im Mittelpunkt stand, soll künftig die vollständige Nikotinabstinenz als übergeordnetes Therapieziel dienen.
Offene Fragen zu Nutzen und Risiken
Die Behörde verweist darauf, dass die langfristigen gesundheitlichen Folgen vieler neuer Nikotinprodukte bislang weniger gut untersucht sind als die Folgen des Tabakrauchens. Zwar seien die gesundheitlichen Vorteile eines Rauchstopps eindeutig belegt, für andere Formen des Nikotinkonsums sei die Datenlage jedoch weniger klar. Die überarbeitete Leitlinie soll deshalb auch Empfehlungen zu Biomarkern, zur Bewertung langfristiger Abstinenz sowie zu den Anforderungen an das Nutzen-Risiko-Profil neuer Arzneimittel enthalten. Zudem will die EMA klären, welche Rolle klassische Nikotinersatztherapien bei der Behandlung der Abhängigkeit von E-Zigaretten oder anderen tabakfreien Produkten spielen können.
Entwurf für 2027 geplant
Die Arbeiten an der neuen Leitlinie sollen durch die Central Nervous System (CNS) Working Party koordiniert werden. Ein erster Entwurf der überarbeiteten CHMP-Leitlinie soll nach aktueller Planung spätestens im ersten Quartal 2027 zur Konsultation vorgelegt werden.
