Mit der neuen EU-SoHO-Verordnung zielt die Europäische Union auf eine europaweite Vereinheitlichung von Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Substanzen menschlichen Ursprungs ab. In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zentrale nationale Behörde vorgesehen.
Die Verordnung (EU) 2024/1938 zu sogenannten Substances of Human Origin (SoHO) ist am 6. August 2024 in Kraft getreten und soll nach einer dreijährigen Übergangsphase ab dem 7. August 2027 unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten gelten. Sie ersetzt die bisherigen Richtlinien für Blut, Gewebe und Zellen und erweitert den regulatorischen Rahmen.
Erweiterter Geltungsbereich
Künftig erfasst die SoHO-Verordnung sämtliche aus dem menschlichen Körper gewonnenen Materialien, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und zwar unabhängig davon, ob sie lebende Zellen enthalten oder nicht. Dazu zählen unter anderem Blut und Blutbestandteile, Gewebe, Stammzellzubereitungen sowie Keimzellen. Neu aufgenommen wurden Humanmilch, Darmmikrobiota sowie nicht transfusionsbezogene Blutpräparate wie Serumaugentropfen.
Ziel der Verordnung ist eine europaweite Harmonisierung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards sowie eine bessere Rückverfolgbarkeit der Präparate auf EU-Ebene. Gleichzeitig sollen Spender und Empfänger besser geschützt und der grenzüberschreitende Austausch innerhalb der EU erleichtert werden.
PEI als Nationale SoHO-Behörde
Nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Paul-Ehrlich-Instituts soll das Bundesinstitut künftig die Funktion der Nationalen SoHO-Behörde in Deutschland übernehmen. Damit wäre das PEI für die Koordination mit der EU-Kommission, den Behörden anderer Mitgliedstaaten sowie den national zuständigen Stellen verantwortlich.
Weitere Aufgaben wurden bereits verteilt. Die Landesbehörden sollen voraussichtlich die Überwachung der SoHO-Einrichtungen übernehmen, während das PEI unter anderem für die Zulassung von SoHO-Präparaten zuständig sein soll.
Neue EU-Strukturen und digitale Plattform
Auf europäischer Ebene wurde mit dem SoHO Coordination Board (SCB) ein neues Koordinierungsgremium geschaffen. Unterstützt wird es durch sechs thematische Arbeitsgruppen, etwa zu Zulassung, Rückverfolgbarkeit, Versorgung oder Inspektionen. Darüber hinaus entwickelt die EU-Kommission derzeit eine digitale SoHO-Plattform. Sie soll dem Austausch zwischen Behörden und Einrichtungen dienen sowie Informationen für die Öffentlichkeit bereitstellen.
EU-weite Zulassung von SoHO-Präparaten
Künftig benötigen SoHO-Präparate eine Zulassung durch die zuständige Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats. Diese Zulassung soll grundsätzlich EU-weit gelten und damit den freien Austausch innerhalb Europas ermöglichen. Je nach Risikoprofil des Präparats können im Zulassungsverfahren auch klinische Studien erforderlich werden.
