Rote-Hand-Brief zu Evrysdi (Risdiplam): PTFE-Fremdpartikel in rekonstituierten Lösungen
Die Roche Registration GmbH und die Roche Pharma AG informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Regierungspräsidium Tübingen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das mögliche Auftreten von Polytetrafluorethylen-(PTFE-)Partikeln in rekonstituierten Evrysdi-Lösungen. Für Apotheker werden zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei der Rekonstitution und Abgabe empfohlen.
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Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® (Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Polytetrafluorethylen-Partikel (PTFE-Teflon), Roche Registration GmbH und Roche Pharma AG, in Abstimmung mit EMA, Regierungspräsidium Tübingen und BfArM, Stand: 12.06.2026.
Hinweis: Dieser Artikel wurde unter Zuhilfenahme von Künstlicher Intelligenz (KI) erstellt, redaktionell geprüft und freigegeben. Für die inhaltliche Richtigkeit und Aktualität wurde zusätzlich die Originalquelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise des veröffentlichten Rote-Hand-Briefes herangezogen.
