Damoctocog alfa pegol

Anwendung

Damoctocog alfa pegol ist zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A für vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen.

Pharmakologie

Damoctocog alfa pegol ist ein spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VII mit deletierter B-Domäne. Er wird in einer Baby-Hamster-Nierenzelllinie hergestellt und weist einen 60 kDa großen, verzweigten Polyethylenglykol (PEG)-Anteil, bestehend aus zwei 30 kDa großen PEG-Anteilen, auf. Die Molekülmasse des Proteins beträgt ca. 234 kDa.

Damoctocog alfa pegol wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung, PEGylierung oder endgültigen Formulierung hergestellt.

Dosierung

Blutungsbehandlung

Zur Behandlung einer Blutung wird die Dosis abhängig von folgenden Faktoren berechnet:

• dem Gewicht
• dem Schweregrad der Hämophilie A
• dem Ort der Blutung und dem Schweregrad
• dem Auftreten von Hemmkörpern und der Höhe des Hemmkörperspiegels
• dem erforderlichen Faktor VIII-Spiegel

Vorbeugung von Blutungen

Zur Vorbeugung von Blutungen wird die Dosis und Anwendungshäufigkeit nach folgenden Kriterien gewählt:

• 45-60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 5 Tage oder
• 60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 7 Tage oder
• 30-40 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche

Nebenwirkungen

Sehr häufig

• Kopfschmerzen

Häufig

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Insomnie
• Schwindel
• Husten
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erytheme und Ausschlag
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Fieber

Gelegentlich

• Faktor VIII-Inhibition bei vorbehandelten Patienten
• Dysgeusie
• Hitzegefühl
• Pruritus

Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln bekannt

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bekannte Überempfindlichkeiten gegen Maus- oder Hamsterproteine.

Hinweise

Um die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels zu verbessern, sollten Name und Charge des verabreichten Produktes dokumentiert werden.