Simoctocog alfa

Anwendung

Anwendungsgebiete

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).

Anwendungsform

• Simoctocog alfa ist in Form eines Pulvers und Lösungsmittels zur Herstellung einer Injektionslösung auf dem deutschen Markt verfügbar.

Wirkmechanismus

• Aktivierter Faktor VIII wirkt als Kofaktor für aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und führt so zur Bildung eines Gerinnsels.

Pharmakokinetik

• Die vollständigen pharmakokinetischen Parameter können der jeweiligen Fachinformation entnommen werden.

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurden bei Faktor VIII-Präparaten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen beobachtet wie z.B.:

• Angioödem
• Brennen und Stechen an der Infusionsstelle
• Schüttelfrost
• Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flush)
• generalisierte Urtikaria
• Kopfschmerzen
• Nesselausschlag
• Hypotonie
• Lethargie
• Übelkeit
• Unruhe
• Tachykardie
• Engegefühl in der Brust
• Kribbeln
• Erbrechen
• Keuchen

In einigen Fällen können sich diese Symptome zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Simoctocog alfa durchgeführt.

Kontraindikationen

Simoctocog alfa soll nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Schwangerschaft/Stillzeit

• Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Simoctocog alfa während der Schwangerschaft oder der Stillzeit vor.

Anwendungshinweise

Überempfindlichkeit

• Wie bei allen intravenösen Proteinprodukten sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Patienten sollten deshalb über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden.

Bildung neutralisierende Antikörper

• Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung. Die Inhibitoren sind normalerweise IgG-lmmunglobuline, die gegen Faktor VIII gerichtet sind. Die Messung erfolgt mit Hilfe des modifizierten Bethesda-Tests.

Katheter-assoziierte Komplikationen

• Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.