Tildrakizumab

Der monoklonale Antikörper Tildrakizumab wird zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis) angewendet. Das Wirkprinzip des Biologicals besteht in einer Bindung von Interleukin-23, das eine entscheidende Rolle beim Entzündungsgeschehen der Psoriasis spielt.

Tildrakizumab: Wirkstoff-Monographien

Tildrakizumab 100mg InjektionslösunginFertigspritze (SubkutaneAnwendung)

Schwangerschaft/Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit

Anwendungshinweise

Alternativen

ATC Code

L04AC17 - Tildrakizumab

Anwendung

Tildrakizumab ist zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Wirkmechanismus

Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper. Das Arzneimittel bindet spezifisch an die p19-Protein-Untereinheit von Interleukin-23 (IL-23), ohne an IL-12 zu binden. Interleukin-23 spielt eine entscheidende Rolle beim Entzündungsgeschehen der Psoriasis. Interleukin-23 aktiviert eine bestimmte Subpopulation von T-Zellen (TH1 und TH17), die über TNF-α vermittelt die Inflammation bei Psoriasis triggern.

Pharmakokinetik

Die maximale Konzentration von Tildrakizumab wurde 6,2 Tage nach Injektion erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist bei gesunden Erwachsenen um 31 Prozent erhöht im Vergleich zu Patienten.

Tildrakizumab weist eine begrenzte extravaskuläre Verteilung mit einem Verteilungsvolumen (Vd) von 76,9 bis 106 ml/kg auf.

Der Antikörper wird durch katabole Abbauprozesse zu Aminosäurebestandteilen abgebaut.
Die Clearance lag bei Patienten mit Plaque-Psoriasis im Bereich zwischen 2,04 und 2,52 mg/Tag/kg und die Halbwertszeit bei 23,4 Tagen.

Tildrakizumab folgt nach subkutaner Applikation bei Patienten mit Plaque-Psoriasis einer dosisproportionalen Pharmakokinetik im Dosierungsbereich zwischen 50 mg bis 400 mg, wobei die Clearance dosisunabhängig war.

Der Steady-State wird mit dem klinischen Behandlungsschema (Applikation an Woche 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen) nach 16 Wochen erreicht.

Mit zunehmendem Körpergewicht nimmt die Exposition mit Tildrakizumab ab.

Tildrakizumab hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.

Dosierung

Tildrakizumab wird über subkutane Injektion verabreicht. Nach einer sachgemäßen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten den Wirkstoff selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen verabreicht. Bei Patienten mit hoher Krankheitslast oder einem Körpergewicht ≥ 90 kg könnten 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen. Falls es nach 28 Behandlungswochen zu keinem Ansprechen kommt, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Tildrakizumab sind:

Infektionen der oberen Atemwege
Kopfschmerzen
Gastroenteritis
Übelkeit
Diarrhö
Schmerzen an der Injektionsstelle
Rückenschmerzen

Wechselwirkungen

Impfstoffe -> Tildrakizumab soll nicht zusammen mit Lebendimpfstoffen angewendet werden.
Wechselwirkungen mit Cytochrom P450 sind unwahrscheinlich, da Tildrakizumab ohne Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen (CYP450-Enzymen) aus dem Körper ausgeschieden und nicht über renale oder hepatische Wege eliminiert wird.

Kontraindikation

Für die Anwendung von Tildrakizumab bestehen folgende Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Klinisch relevante aktive Infektionen, z.B. aktive Tuberkulose

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tildrakizumab während der Schwangerschaft nicht erfolgen.

Stillzeit

In den ersten Tagen nach der Geburt können bekannter Weise Antikörper über die Milch auf das Neugeborene übertragen werden. Für diesen kurzen Zeitraum kann deshalb ein Risiko für die Neugeborenen/Kinder nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit

Tildrakizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anwendungshinweise

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit von Biologika zu verbessern, müssen Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Weitere Informationen sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.