Susoctocog alfa

Anwendung

Susoctocog alfa ist indieziert zur Behandlung von Blutungsepisoden bei erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird.

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Susoctocog alfa beruht auf seiner Fähigkeit, das fehlende Faktor-VIII-Protein im Blut zu ersetzen und somit den Gerinnungsprozess zu unterstützen. Faktor VIII ist ein entscheidender Faktor im Koagulationsprozess, der für die Bildung des aktivierten Gerinnungsfaktor VIIIa erforderlich ist.

Dieser aktivierte Faktor VIIIa bildet mit aktiviertem Faktor IXa ein Enzymkomplex, der für die Aktivierung von Faktor X verantwortlich ist. Die Aktivierung von Faktor X ist ein Schlüsselschritt im Gerinnungsprozess, der zur Bildung von Thrombin führt und letztendlich zur Bildung eines Fibrinnetzwerks, das den Blutfluss an der Verletzungsstelle stoppt.

Dosierung

Die Dosis, Häufigkeit und Dauer der Therapie mit Susoctocog alfa richten sich nach dem Ausmaß und Schweregrad der Blutungsepisode, der Ziel-Faktor-VIII-Aktivität sowie dem klinischen Zustand des Patienten.

Eine Einheit (E) Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichem Plasma.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E/kg Körpergewicht bei Verabreichung durch intravenöse Injektion. Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in Einheiten (E) angegeben, die von einem internen Standard abgeleitet sind, der mit dem aktuellen Standard für Faktor-VIII-Produkte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgeglichen wurde.

Die erforderliche Susoctocog alfa-Anfangsdosis für einen Patienten wird mit einer Formel berechnet, die das Körpergewicht des Patienten sowie die Stärke des Arzneimittels berücksichtigt. Der Faktor-VIII-Aktivität und der klinische Zustand des Patienten sollten nach der Verabreichung überwacht werden.

Nebenwirkungen

• Es besteht die Möglichkeit von Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen wie Angioödem, stechendem Schmerz an der Injektionsstelle, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen.
• Diese Reaktionen können sich zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
• Patienten mit erworbener Hämophilie können hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII entwickeln, was zu mangelnder Wirksamkeit führen kann.

Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen von Susoctocog alfa mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Kontraindikationen

Susoctocog alfa darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hamsterprotein
• Angeborener Hämophilie A mit Inhibitoren (CHAWI)

Anwendungshinweise

• Eine initiale Dosierung unterhalb der empfohlenen 200 E/kg wurde mit mangelnder Wirksamkeit in Verbindung gebracht.
• Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
• Im Zusammenhang mit Susoctocog alfa sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, daher sollten Patienten über die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion informiert werden. Bei Symptomen sollten sie die Anwendung des Arzneimittels sofort abbrechen und ihren Arzt aufsuchen.
• Vor Einleitung der Behandlung mit Susoctocog alfa wird empfohlen, einen Test auf hemmende Antikörper gegen den rekombinanten porcinen Faktor VIII durchzuführen. Eine mangelnde Wirksamkeit könnte auf hemmende Antikörper gegen Susoctocog alfa zurückzuführen sein.
• Eine hohe und anhaltende Faktor-VIII-Aktivität im Blut kann thromboembolische Ereignisse begünstigen. Eine besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren und ältere Menschen.
• Die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor-VIII-Aktivität ist im Allgemeinen niedriger als die durch Einstufen-Gerinnungstest festgestellte Faktor-VIII-Aktivität. Es wird empfohlen, die Faktor-VIII-Aktivität eines Patienten stets mit der gleichen Untersuchungsmethode zu bestimmen und den Einstufen-Gerinnungstest zu verwenden.

Alternativen

Es gibt verschiedene Alternativen zur Behandlung von Hämophilie A. Diese umfassen:

• Faktor-VIII-Konzentrate: Diese sind das wichtigste Mittel zur Behandlung von Hämophilie A. Sie enthalten den fehlenden Faktor VIII und helfen, das Blut zu gerinnen.
• Desmopressin: Dieses Medikament wird bei Patienten mit leichter Hämophilie A angewendet, um die Freisetzung von Faktor VIII aus den Speicherorganen des Körpers zu fördern.
• Ersatztherapie: Hierbei wird Faktor-VIII-Konzentrat regelmäßig verabreicht, um das fehlende Protein im Blut aufzufüllen und Blutungen zu verhindern.
• Gentherapie: Eine neuere Behandlungsoption für Hämophilie A ist die Gentherapie mit Valoctocogen roxaparvovec, bei der das defekte F8-Gen durch ein gesundes Gen ersetzt wird. Dies soll die Produktion von Faktor VIII im Körper anregen und langfristige Ergebnisse liefern.