Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Lizenz für den Chikungunya-Impfstoff Ixchiq ausgesetzt. Hintergrund sind vier neue Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, die einer Chikungunya-ähnlichen Erkrankung entsprechen. Die Aussetzung ist sofort wirksam und erfordert, dass Valneva SE den Versand und Verkauf des Impfstoffs in den USA einstellt.
Bereits zuvor hatte die FDA eine vorübergehende Pause der Impfung für Personen ab 60 Jahren empfohlen, nachdem Fälle schwerwiegender Nebenwirkungen bei älteren, multimorbiden Patienten gemeldet worden waren.
Valneva prüft Nebenwirkungsmeldungen
Valneva untersucht diese Fälle weiterhin im Detail. Das Unternehmen betont, dass alle gemeldeten Reaktionen den Symptomen ähneln, die bereits in klinischen Studien und während der Markteinführung beobachtet wurden. Besonders betroffen sind ältere Personen, für die die Verschreibungsinformationen des Impfstoffs bereits Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen enthalten.
Hintergrund: Das Chikungunya-Virus
Das Chikungunya-Virus wird durch Aedes-Mücken übertragen und verursacht Fieber, starke Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag. Die Gelenkschmerzen können wochen- bis jahrelang anhalten. Seit 2004 hat sich das Virus weltweit verbreitet. Zwischen 2013 und 2023 wurden allein in Amerika mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet.
Mögliche Folgen für die EU-Zulassung
Zulassung und Markteinführung
Ixchiq ist seit Juni 2024 in der EU zugelassen und wird in Deutschland seit Februar 2025 vermarktet.
Vorübergehende Altersbeschränkung durch die EMA
Nach Meldungen schwerwiegender Nebenwirkungen bei älteren Patienten hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Mai 2025 eine vorübergehende Kontraindikation für Personen ab 65 Jahren ausgesprochen. Grundlage war ein Rote-Hand-Brief, in dem über 17 Fälle schwerwiegender Reaktionen – darunter zwei Todesfälle – berichtet wurde.
Aufhebung der Altersbeschränkung
Nach erneuter Sicherheitsbewertung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA wurde die Altersbeschränkung im Juli 2025 wieder aufgehoben. Die Anwendung des Lebendimpfstoffs bleibt jedoch auf Situationen mit substanziellem Infektionsrisiko beschränkt, etwa bei Reisen in Endemiegebiete oder bei Ausbrüchen. Unverändert besteht eine Kontraindikation für immunsupprimierte Patienten.
Einfluss der FDA-Entscheidung
In den USA hatte die FDA zuvor eine vorübergehende Pause der Impfung für Personen ab 60 Jahren empfohlen, nachdem Fälle schwerwiegender Nebenwirkungen bei älteren, multimorbiden Patienten gemeldet worden waren. Die anschließende Entscheidung der FDA vom 25. August 2025, die Lizenz für Ixchiq vollständig auszusetzen, basiert auf vier zusätzlichen internationalen Fällen, die im VAERS-System gemeldet wurden.
Ausblick für die EU
Die EMA wird die Sicherheitslage weiterhin eng überwachen. Die FDA-Entscheidung könnte die europäischen Behörden veranlassen, die aktuellen Sicherheitsdaten erneut kritisch zu prüfen. Eine grundlegende Neubewertung der EU-Zulassung erscheint derzeit jedoch nicht angezeigt, solange der Nutzen in Risikogruppen das potenzielle Risiko überwiegt.
