Ab dem 16. August 2022 sollten Apotheken biotechnologisch hergestellte Arzneimittel analog zu Generika austauschen. Das sah das am 16. August 2019 in Kraft getretene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vor. Zuvor muss allerdings die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert werden. Mit der Anpassung sollte der G-BA für Apotheken und Praxen „Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel [...] unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit“ konzipieren.
Prüfung der umfassenden Kritik
Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, die Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen und die Berufsvertretungen der Apotheker reagierten mit erheblichen Einwänden auf eine automatisierte Austauschverpflichtung. Die Stellungnahmen bedürfen einer genauen Überprüfung durch den G-BA, heißt es im nun beschlossenen Kabinettsentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG). Dieser hat jetzt ein Jahr mehr Zeit, seine Kriterien zu erarbeiten.
Schrittweises Vorgehen geplant
Darüber hinaus soll der Regelungsauftrag konkretisiert werden. Laut Gesetzentwurf beträfe der Austausch zunächst nur parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln, die nicht von den Betroffenen selbst, sondern von Ärzten angewendet werden.
Entscheidet sich der G-BA 2023 für eine Austauschbarkeit von Biopharmazeutika, kann wie bei Generika ein Aut-idem-Kreuz gesetzt werden, wenn von ärztlicher Seite etwas gegen eine Austauschbarkeit spricht.
