Beim FreeStyle Libre Flash Glukose Messsystem (Abbott GmbH & Co. KG, Abbott Diabetes Care) handelt es sich um ein Medizinprodukt zur Messung von Glukosespiegeln in der interstitiellen Flüssigkeit bei Personen mit Diabetes mellitus. Das Meßsystem besteht aus einem tragbaren Lesegerät und einem Einwegsensor, der am Körper getragen wird. Beim Anbringen des Sensors schiebt sich eine feine, biegsame, sterile Spitze dicht unter die Haut. Der Sensor wird mit einer kleinen Klebefolie fixiert und kann bis zu 14 Tage getragen werden.
Fünf Fälle allergischer Hautreaktionen
Der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) wurden bislang fünf Fälle von allergischen Hautreaktionen im Bereich unter dem Einwegsensor gemeldet. Die Reaktionen führten in allen Fällen dazu, dass die Anwendung des Messsystems dauerhaft beendet werden musste.
Allergieauslöser vermutlich Isobornylacrylat
Ein Dermatologenteam aus Belgien und Schweden hat insgesamt 15 Patienten mit teilweise schweren ekzematösen Hautreaktionen an der Applikationsstelle des Sensors von FreeStyle Libre näher untersucht. Sie konnten durch Allergietests zeigen, dass vermutlich Isobornylacrylat (IBOA) bei den meisten Patienten für die Allergie verantwortlich war. IBOA wird häufig in Klebstoffen verwendet, ist aber bei FreeStyle Libre anscheinend im Sensor direkt vorhanden, vermutlich ist IBOA im Klebstoff enthalten, der die verschiedenen Plastikkomponenten des Sensors zusammenhält. Anscheinend breitet sich das Allergen dann im gesamten Sensor aus und kommt in Kontakt mit der Haut. Dafür spricht, dass bei einigen Patienten, die aufgrund der Hautreaktionen versucht haben, den Sensor ohne Verwendung der Klebefolie mit anderen Pflastern oder Folien zu befestigen, keine Verbesserung der Symptome gezeigt werden konnte.
Verhalten bei Auftreten einer allergischen Reaktion
Entwickeln Patienten eine Hautreaktion an der Applikationsstelle des Sensors, die verdächtig auf eine Kontaktallergie ist, muss die Anwendung beendet werden. Zur Diagnosesicherung kann eine Epikutantestung mit IBOA 0,1 % pet. durchgeführt werden; diese Lösung sollte vom Hersteller des Sensors zur Verfügung gestellt werden.
Fälle von Kontaktallergien auf den FreeStyle Libre Sensor sollten als Vorkommnis an die Abteilung für Medizinprodukte des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden und dem Hersteller eine Untersuchung des betroffenen Sensors ermöglicht werden. Dies gilt vor allem, wenn eine Allergie auf IBOA im Epikutantest bestätigt wurde.
