In Afrika werden Mpox-Fälle aufgrund stark eingeschränkter Testkapazitäten weiterhin verzögert diagnostiziert. Dies trägt maßgeblich zur weiteren Ausbreitung des Mpox-Virus (MPXV) bei. Im Jahr 2024 wurden über 30.000 Verdachtsfälle gemeldet, besonders viele in der Demokratischen Republik Kongo (DCR), Burundi und Nigeria. In der DRC konnten in diesem Jahr aber nur 37% der Verdachtsfälle getestet werden, was den dringenden Bedarf an effizienteren Diagnoseverfahren unterstreicht.
Jetzt hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den ersten in vitro Diagnosetest (IVD) für Mpox unter ihrem Notfallzulassungsverfahren (Emergency Use Listing, EUL) freigegeben, heißt es in einer Pressemitteilung der WHO vom 03. Oktober 2024.
Schnelle Testergebnisse in nur 115 Minuten
Der neu zugelassene Alinity m MPXV Assay, entwickelt von Abbott Molecular, ist ein Echtzeit-PCR-Test, der die rasche Identifikation der Mpox-Virus-DNA aus Hautläsionen ermöglicht. Proben, die aus pustulären oder vesikulären Hautausschlägen entnommen werden, liefern innerhalb von etwa 115 Minuten ein Ergebnis. Diese kurze Diagnosezeit trägt entscheidend dazu bei, schnell Maßnahmen zur Eindämmung des Virus einzuleiten, berichtet Abbott.
Notfallzulassung beschleunigt Mpox-Diagnostik in betroffenen Ländern
Um die Dringlichkeit der Mpox-Situation zu unterstreichen und zusätzliche Ressourcen zu mobilisieren, hat die WHO im August 2024 eine „gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite“ (Public Health Emergency of International Concern, PHEIC) ausgerufen. Mit dieser Einstufung soll die internationale Gemeinschaft auf die Bedrohung durch Mpox aufmerksam gemacht und gezielte Maßnahmen zur Eindämmung des Virus gefördert werden. Das Verfahren der Notfallzulassung (EUL) beschleunigt die Verfügbarkeit essenzieller medizinischer Produkte wie Impfstoffe, Tests und Therapien in globalen Gesundheitskrisen.
Dr. Yukiko Nakatani, stellvertretende WHO-Generaldirektorin für den Zugang zu Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten, betonte die Bedeutung des neuen Diagnosetests: „Dieser erste Mpox-Test, der im Rahmen der Notfallzulassung gelistet ist, stellt einen entscheidenden Fortschritt dar, um den Zugang zu Diagnosetests in betroffenen Ländern zu verbessern. Der Zugang zu qualitativ hochwertigen medizinischen Produkten ist von entscheidender Bedeutung, um die Ausbreitung des Virus zu begrenzen und besonders gefährdete Bevölkerungen in unterversorgten Regionen zu schützen.“
Der EUL-Status des Alinity m MPXV Assays bleibt so lange bestehen, wie der internationale Gesundheitsnotstand, der die Notfallnutzung der Mpox-Diagnostika rechtfertigt, in Kraft ist.
Zukunftsperspektiven und weitere Entwicklungen
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dem Mpox-PCR-Test von Abbott bereits eine Notfallzulassung erteilt, wodurch er auch in den USA verwendet werden kann. In der Europäischen Union liegt die Zuständigkeit für solche Zulassungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Länder ohne eigene Zulassungsbehörde verlassen sich hingegen oft auf die Qualifikationen der WHO und können im Rahmen der Notfallzulassung über UN-Organisationen und andere Partner auf die dringend benötigten Tests zugreifen.
Die WHO hat bisher drei weitere Anträge zur Evaluierung im Rahmen des EUL-Verfahrens erhalten. Parallel laufen Gespräche mit anderen Herstellern von Mpox-Diagnosetests, um eine größere Auswahl an qualitativ hochwertigen Tests sicherzustellen.
Wichtiger Schritt im Kampf gegen Mpox
Die Notfallzulassung des ersten Mpox-Diagnosetests durch die WHO ist ein wichtiger Schritt im weltweiten Kampf gegen das Mpox-Virus. Durch die schnelle und zuverlässige Diagnostik können Verdachtsfälle rasch bestätigt und Maßnahmen zur Eindämmung der Ausbreitung effektiv umgesetzt werden. In Regionen wie Afrika, wo Testkapazitäten stark begrenzt sind, ist dies von besonderer Bedeutung, um den weiteren Verlauf der Mpox-Epidemie besser kontrollieren zu können.
