Anwendungsgebiet
Als schwere Hypoglykämie gilt die Situation, wenn der Blutzuckerspiegel eines Patienten auf einen Wert fällt, bei dem er verwirrt oder bewusstlos wird oder an anderen Symptomen leidet, die die Unterstützung einer anderen Person zur Behandlung erfordern. Typischerweise tritt eine schwere Hypoglykämie bei Menschen auf, die einen Diabetes mit Insulin behandeln. Baqsimi ist ein Pulver, das bei einer schweren hypoglykämischen Episode intranasal verabreicht werden soll. Es wird in einem Einwegspender geliefert. Baqsimi ist zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes ab vier Jahren zugelassen.
„Bei Menschen mit Diabetes besteht das Risiko, dass ihr Blutzuckerspiegel unter den normalen Wert fällt. Für Patienten, die Insulin benötigen, gibt es viele Produkte auf dem Markt. Menschen, die an einer schweren Hypoglykämie leiden, mussten bisher mit einer Glukagoninjektion behandelt werden, die zuerst in einem mehrstufigen Verfahren gemischt werden musste“, sagte Dr. Janet Woodcock, Direktor des FDA Center for Drug Evaluation and Research. „Die neue Applikationsform von Glukagon kann den Prozess vereinfachen, was während einer hypoglykämischen Episode kritisch sein kann, zumal wenn der Patient möglicherweise das Bewusstsein verliert oder einen Krampfanfall erleidet. In solchen Situationen möchten wir, dass das Behandlungsverfahren so einfach wie möglich ist.“
Wirksamkeit
Baqsimi erhöht den Blutzuckerspiegel im Körper, indem es die Leber dazu anregt, gespeicherte Glukose in den Blutkreislauf freizusetzen. Es hat die gegenteilige Wirkung von Insulin, das den Blutzuckerspiegel senkt.
Injizierbares Glukagon ist seit mehreren Jahrzehnten in den USA zugelassen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baqsimi-Nasenpulver zur Behandlung schwerer Hypoglykämie wurde in zwei Studien an 83 und 70 Erwachsenen mit Diabetes untersucht. Dabei wurde eine Einzeldosis von Baqsimi mit einer Einzeldosis einer Glukagoninjektion verglichen, die gegeben wurde, um eine Blutzuckerreaktion auf insulininduzierte Hypoglykämie auszulösen. Baqsimi erhöhte den Blutzuckerspiegel angemessen. In einer pädiatrischen Studie mit 48 Patienten über vier Jahren mit Typ-1-Diabetes wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Gegenanzeigen
Baqsimi darf nicht von Patienten mit Phäochromozytom, einem seltenen Tumor des Nebennierengewebes, oder von Patienten mit Insulinom, einem Tumor der Bauchspeicheldrüse, angewendet werden. Baqsimi darf nicht von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glukagon oder die inaktiven Bestandteile von Baqsimi eingenommen werden, da allergische Reaktionen auftreten können. Baqsimi sollte nach langem Fasten, bei Vorliegen einer Nebenniereninsuffizienz oder chronischen Hypoglykämie mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen zu einem niedrigen Gehalt an freisetzbarer Glukose in der Leber führen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Baqsimi sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Reizung der oberen Atemwege, tränende Augen, Augenrötung und Juckreiz. Die Nebenwirkungen von Baqsimi ähneln denen von injizierbarem Glukagon, wobei nasale und augenbezogene Symptome, wie tränende Augen und verstopfte Nase, aufgrund der Art der Verabreichung des Arzneimittels hinzukommen.
