Hintergrund
Bei der ColoFuture-Studie handelt es sich um eine internationale klinische Studie, in die insgesamt 600 Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren in je zwei Zentren in Norwegen und Deutschland eingeschlossen werden sollen. Teilnehmen können Patienten, die vor der Koloskopie der Untersuchung einer Stuhlprobe zugestimmt haben, und bei denen die Koloskopie einen der folgenden Befunde ergab: kolorektales Karzinom (CRC), fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm oder Normalbefund. Die Ergebnisse, die im Rahmen der Koloskopie gewonnen werden, werden anschließend mit den Ergebnissen des ColoAlert-Tests, der die neuartigen mRNA-Biomarker beinhaltet, verglichen.
ColoAlert-Test
Bei ColoAlert handelt es sich um einen Darmkrebs-Früherkennungstest mit einer fast so hohen Sensitivität und Spezifität wie die einer invasiven Koloskopie. ColoAlert wurde entwickelt, um blutende und nicht-blutende Tumore anhand ihrer Tumor-DNA in den frühesten CRC-Stadien zu erkennen. Dafür nutzt er patentierte Methoden zur Analyse der Zell-DNA auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). ColoAlert erkennt CRC früher als Tests auf okkultes Blut im Stuhl und ist in Europa bereits CE-IVD-markiert und in verschiedenen Ländern der EU kommerziell erhältlich. Eine Zulassung in den USA ist in Arbeit.
In Pionierarbeiten an der Université de Sherbrooke in Frankreich wurden weitere exklusive mRNA-Biomarker für CRC, darunter mehrere neuartige transkriptionelle Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und präkanzerösen Läsionen getestet. Mainz Biomed hat diese Marker im Januar 2022 erworben. Laut Angaben des Unternehmens haben die Biomarker in Studien die größte Sensitivität und Spezifität in der Erkennung von CRC und Präkanzerosen gezeigt. Wenn sie in ColoFuture positive Ergebnisse erzielen, sollen sie Teil des ColoAlert-Tests werden.
Ziel der ColoFuture-Studie
Das Ziel der ColoFuture-Studie ist nachzuweisen, dass die neuartigen mRNA-Biomarker geeignet sind, um präkanzeröse Läsionen und CRC im Frühstadium zu identifizieren. Primärer Endpunkt ist die Bestimmung der Sensitivitäts- und Spezifitätsraten für CRC mit ColoAlert plus den neuen mRNA-Biomarkern. Zu den sekundären Endpunkten zählen unter anderem die Bewertung des modifizierten ColoAlert-Tests, darunter die Bestimmung der Sensitivität für fortgeschrittene Adenomläsionen im Dickdarm, der Spezifität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Dickdarm und der Spezifität für keinen kolorektalen Befund (gesunder Dickdarm).
Fazit
Der Vorstandsvorsitzende von Mainz Biomed, Herr Guido Baechler, bezeichnet den ersten Patienten der ColoFuture-Studie als Meilenstein, der den Abschluss monatelanger intensiver Vorbereitungsarbeiten markiert und formell den offiziellen Beginn der Studie bedeutet. Mainz Biomed plant, die Registrierung in der zweiten Jahreshälfte 2022 abzuschließen und die Studienergebnisse Anfang 2023 zu präsentieren.
Ein erfolgreicher Abschluss der Studie könnte dazu führen, dass ColoAlert möglicherweise der Goldstandard für die häusliche Früherkennung der tödlichen Krebsart CRC werden kann.
