Befristete Inverkehrbringung zur Abmilderung eines Lieferengpasses
Die Firma Hexal AG informiert über eine Maßnahme zur Abmilderung eines bestehenden oder drohenden Lieferengpasses bei Pegfilgrastim-haltigen Fertigarzneimitteln.
Zur Sicherstellung der Patientenversorgung wurde die befristete Inverkehrbringung von Ziextenzo® 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Kennzeichnung und Packungsbeilage in italienischer bzw. polnischer Sprache gestattet.
Die Gestattung ist befristet:
- Italienische Aufmachung bis einschließlich 30.10.2026.
- Polnische Aufmachung bis einschließlich 31.10.2026.
Ware, die sich bereits in Deutschland in den jeweiligen Handelsstufen befindet, kann auch nach Ablauf dieser Fristen weiterhin abgegeben werden.
Beide Produkte sind im ABDA-Artikelstamm gelistet und über den üblichen Vertriebsweg verfügbar.
Wirkstoff und Präparatebeschreibung
Ziextenzo enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim, einen humanen Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor (G-CSF), der die Entstehung neutrophiler Granulozyten sowie deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Das Arzneimittel wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers bei Erwachsenen nach Chemotherapie eingesetzt.
Kennzeichnung und Chargen der importierten Ware
Es handelt sich um ein in der EU zugelassenes Arzneimittel, das für den jeweiligen nationalen Markt verpackt und freigegeben wurde:
- Italienische Ware: Charge PF8817
- Polnische Ware: Charge RB0036
Die Faltschachtel und die Packungsbeilage sind jeweils in italienischer bzw. polnischer Sprache beschriftet.
Verfügbarkeit im deutschen Vertrieb sowie Hinweise zur Serialisierung
Das Arzneimittel ist unter folgenden PZN im deutschen System gelistet und kann über den üblichen Vertriebsweg bezogen werden:
- Italienische Ware: PZN 20770409
- Polnische Ware: PZN 20718550
Aufgrund der vorliegenden Gestattung kann das Arzneimittel zulasten der gesetzlichen und privaten Krankenkassen abgegeben werden.
Unterschiede bei den Serialisierungskennzeichen:
- Italienische Ware: Serialisierungskennzeichen sind im deutschen System nicht abrufbar und können nicht ausgebucht werden.
- Polnische Ware: Serialisierungskennzeichen sind im deutschen System abrufbar und können ausgebucht werden.
Zur Anwendung sind die deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie die Fachinformation verfügbar.
Meldung von Nebenwirkungen
Die AMK bittet, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Pegfilgrastim-haltigen Arzneimitteln über www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Kontaktinformation des Unternehmens
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail (Beanstandungen): hexal.reklamationen@hexal.com
E-Mail (Nebenwirkungen): adverse.event.germany@sandoz.com
Weitere Informationen können den jeweiligen Informationsschreiben der Firma für die italienische und polnische Ware entnommen werden.
Infoschreiben Ziextenzo Hexal Italien
