Erweitertes Telemonitoring bei Herzinsuffizienz

Hintergrund

Im Vergleich zum herkömmlichen Management der Herzinsuffizienz führt eine zusätzliche telemedizinische Mitbetreuung mit täglicher Übermittlung wichtiger Vitaldaten zu einer deutlichen Reduktion der Krankenhausaufenthalte und einer Erhöhung der Lebenserwartung des Patienten [1]. Eine weitere Maßnahme zur Verringerung der Hospitalisierung infolge einer Herzinsuffizienz ist – bei ausgewählten Patienten – das Telemonitoring des Pulmonalarteriendrucks (pulmonary artery pressure [PAP]) über einen implantierten pulmonalarteriellen Drucksensor. Die Firma Endotronix hat nun mit dem Cordella^TM Heart Failure System ein Geräte-System zum Telemonitoring herzinsuffizienter Patienten entwickelt, das die Erhebung der bislang üblichen Vitaldaten um den Pulmonalarteriendruck erweitert. [2]

Telemonitoring-System Herzinsuffizienz

Das Cordella^TM Heart Failure System (CHFS) besteht aus dem myCordella^TM Hub, einem Tablet zur Kommunikation mit dem Patienten sowie den Messgeräten und dem myCordella^TM Patient Management Portal (PMP), über das die Daten in der Praxis abgerufen werden. Das Hub fungiert als Kommunikationszentrale für die Geräte im Haushalt des Patienten, die alle Messdaten und Informationen des Patienten an das PMP übermittelt. Vom CHFS werden über die entsprechenden Messgeräte bzw. Apps folgende Daten täglich erhoben und an die Praxis gesendet:

• Blutdruck
• Herzfrequenz
• Sauerstoffsättigung
• Körpergewicht
• Pulmonalarteriendruck
• Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])

Pulmonalarterieller Drucksensor

Der Cordella^TM Pulmonary Artery Pressure Sensor wird per Katheter in die rechte Pulmonalarterie implantiert. Der Patient misst den Pulmonalarteriendruck täglich zu einer mit dem behandelnden Arzt vereinbarten Zeit. Dazu hält der Patient ein drahtloses Lesegerät (myCordella^TM Patient Reader), 20 Sekunden in Höhe der Implantationsstelle an die Brust und übermittelt den Wert über das Hub an das PMP. Neben dieser mit dem Arzt vereinbarten Messung kann der Patient so viele Messungen vornehmen, wie er möchte. In der SIRONA-Studie wurde nun erstmals das Cordella^TM Heart Failure System und der Cordella^TM Pulmonary Artery Pressure Sensor in Kombination am Patienten erprobt. In einer Veröffentlichung European Journal of Heart Failure wurden die Ergebnisse der ersten 90 Tage nach der Implantation vorgestellt und diskutiert.

Zielsetzung

Das Ziel der SIRONA Studie war es die Anwenderfreundlichkeit des Cordella^TM Heart Failure System (CHFS) und die Sicherheit und Präzision des Cordella^TM Pulmonary Artery Pressure Sensor beim Patienten zu evaluieren.

Methoden

Die open-label Multicenter Machbarkeitsstudie wurde mit ausgewählten Patienten durchgeführt, die unter einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion litten. Die Herzinsuffizienz sollte mindestens einmal zu einer Hospitalisierung des Patienten oder einem äquivalenten Ereignis geführt haben, musste seit mindestens drei Monaten behandelt werden aber seit mindestens einem Monat vor der Aufnahme in Studie stabil sein. Die Eignung der anatomischen Verhältnisse in der Lungenarterie für die Implantation des Sensors musste durch eine CT-Angiographie der Pulmonalarterie nachgewiesen werden. Die Patienten wurden vor der Implantation im Umgang mit dem CHFS intensiv geschult. Erst nach einer zuverlässigen und korrekten Nutzung des CHFS über mindestens fünf Tage wurde der Sensor implantiert.

Follow up und Endpunkte

Follow-up Untersuchungen wurden für 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation anberaumt. Sie beinhalteten Anamnese, klinische Untersuchungen und Laborwerte. Bei der Baseline-Untersuchung und den Untersuchungen in Monat 3 und 12 wurden darüber hinaus Katheteruntersuchungen geplant. Im Monat 3 wurde der Genauigkeitscheck für den PAP-Sensor durchgeführt. Bis dato, also in den ersten 90 Tagen nach der Implantation waren die Ärzte, die die klinischen Untersuchungen vornahmen, für die PAP-Werte verblindet.

Endpunkte

Der erste primäre Sicherheits-Endpunkt war das Ausbleiben von unerwünschten Nebenwirkungen durch den Sensor und seine korrekte Funktion innerhalb des ersten Monats nach der Implantation. Der erste Wirksamkeits-Endpunkt war der Genauigkeitscheck der Messung des Pulmonalarteriendrucks des Cordella^TM Pulmonary Artery Pressure Sensors im Vergleich zu einem Swan-Ganz-Katheter drei Monate nach der Implantation. Als sekundäre Endpunkte wurden die Änderungen des PAP vor und nach der Implantation, die Häufigkeit von Hospitalisierungen oder äquivalenten Ereignissen, Veränderungen der Lebensqualität und die Therapieadhärenz in Bezug auf das CHFS-System definiert.

Ergebnisse

Insgesamt 15 Patienten erfüllten alle Voraussetzungen für die Studienteilnahme. Das Alter der Teilnehmer lag im Durchschnitt bei 71,4 (47,6-86,5) Jahren), der durchschnittliche Body Mass Index (BMI) bei 29 (17-39) kg/m2. Zehn der Teilnehmer waren männlich, vier Teilnehmer hatten eine Ejektionsfraktion >40%. Alle Implantationen verliefen erfolgreich. Bei vier Patienten kam es zu unerwünschten Ereignissen, die jedoch ohne klinische Folgen bleiben und auch keine Störung der Geräte verursachten. Bei allen Patienten bestand der Cordella Sensor den Genauigkeitscheck. Die durchschnittlichen Messwerte des Cordella Sensors (22,5±11,8 mmHg) lagen mit einer Differenz von 2,7 mmHg nahe bei jenen des Swan-Ganz Katheters (25,2±8,5 mmHg). In den ersten drei Monaten kam es zu einer Hospitalisierung aufgrund der Herzinsuffizienz. Die Patienten verhielten sich zu 99% adhärent.

Fazit

Die Autoren schließen aus den Ergebnissen, dass das Cordella^TM Heart Failure System (CHFS) inklusive des implantierten Cordella^TM Pulmonary Artery Pressure Sensors ein sicheres und genaues Monitoring der Herzinsuffizienz erlaubt. Ermutigt durch die vielversprechenden Ergebnisse wurden bereits robustere klinische Studien in die Wege geleitet. Die Studie wurde von Endotronix finanziell unterstützt. Datenerhebung, Monitoring und Analyse wurden von unabhängigen Auftragsforschungsinstituten durchgeführt. Die Autoren erhielten keine finanziellen Kompensationen von Endotronix.