Hintergrund
Medikamentenfreisetzende Stents (drug eluting stent [DES]) der zweiten Generation sind aktuell der Standard für die Revaskularisation mittels perkutaner Koronarintervention (percutaneous coronary intervention [PCI]) und hat die erste Generation aufgrund einer erhöhten Sicherheit und Wirksamkeit abgelöst. Jedoch sind auch diese Stents nicht ereignisfrei und sind mit Stent-bezogenen Komplikationen nach dem ersten Jahr der Implantation assoziiert. Ab diesem Zeitpunkt unterscheiden sie sich nicht mehr von Bare-Metal-Stents.
Um das Outcome der Patienten nach einer PCI zu verbessern, wurden ultradünne DES mit einem Durchmesser ≤70 µm entwickelt, die Gefäßverletzungen und späte Polymer-induzierte Entzündungen verhindern und die Endothelbildung beschleunigen sollen.
Bisherige Metaanalysen konnten eine signifikant verminderte Target-Lesion-Failure (TLF) der ultradünnen DES innerhalb des ersten Jahres nachweisen. Langzeitdaten fehlten bislang hierzu.
Zielsetzung
Die hier vorgestellte Studie vergleicht als erste Metaanalyse die ultradünnen DES mit den DES der zweiten Generation über das erste Jahr nach PCI hinaus, die auch neuere randomisierte Studien mit Langzeitnachbeobachtungen berücksichtigt.
Methodik
Es wurde eine Metaanalyse mit ausschließlich randomisierten klinischen Studien durchgeführt, die ultradünnschichtige DES mit konventionellen DES der zweiten Generation miteinander verglichen. Primärer Endpunkt war TLF, eine Kombination aus kardialem Tod, Myokardinfarkt (MI) im Zielgefäß sowie die Revaskularisation der Zielläsion.
Ergebnisse
Insgesamt konnten 16 Studien mit 20.701 Patienten für die Metaanalyse berücksichtigt werden. Der gewichtete mittlere Nachbeobachtungszeitraum lag bei 31 Monaten. Hiervon hatten 10.884 Patienten einen ultradünnen DES und 9.917 Patienten einen DES der zweiten Generation erhalten.
Klinische Ergebnisse
Patienten mit ultradünnen DES hatten ein um 15% ein hochsignifikantes, verringertes Risiko für eine TLF (primärer Endpunkt) als Patienten mit DES der zweiten Generation (RR: 0,85; 95%-Konfidenzintervall (KI): 0,76-0,96; p= 0,008). Dies zeigte sich auch bei der Target-Vessel-Failure (RR: 0,85; 95%-KI: 0,75-0,96; p=0,010).
Die Hauptursache für das verringerte Risiko für TLF lag ausschließlich bei der Revaskularisation der Zielläsion. Es waren 25% weniger Folgekatheter bei den ultradünnen DES notwendig als bei den bisherigen konventionellen DES (RR: 0,75; 95%-KI: 0,62-0,92; p=0,005). Die weiteren analysierten Ereignisse wie den kardialen Tod (RR: 1,07; 95%-KI: 0,90-1,27; p=0,424), Myokardinfarkte (RR: 0,94; 95%-KI: 0,82-1,08; p=0,374) und definitiven bzw. wahrscheinlichen Stentthrombosen (RR: 0,86; 95%-KI: 0,70-1,06; p=0,162) unterschieden sich nicht zwischen den beiden Gruppen.
Fazit
Zusammenfassend zeigt sich in dieser Metaanalyse, dass der Einsatz von ultradünnen DES bei der PCI das Risiko für TLF und TVF im Vergleich zu DES der zweiten Generation über das erste Jahr der Nachbeobachtung hinaus, verringert. Dabei zeigten sich keine Unterschiede bei kardialen Ereignissen wie dem kardialen Tod, Myokardinfarkten oder Stentthrombosen. Der Unterschied war allein auf die verringerte klinische Notwendigkeit der Revaskularisation der Zielläsion bzw. des Zielgefäßes zurückzuführen.
Somit sind die ultradünnen DES, die erste neue Stenttechnologie, die einen langfristigen Vorteil gegenüber der DES der zweiten Generation demonstrieren.
