Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) reagiert mit der Erweiterung der Zulassung von Influvac Tetra auf den regionalen Versorgungsengpass für Grippeimpfstoffe und ermöglicht nun, dass nicht nur Erwachsene sondern auch Kinder ab 3 Jahren mit Influvac Tetra geimpft werden können. Der Vierfachimpfstoff der Firma Mylan Healthcare GmbH enthält Influenza-Subunit-Impfstoff, inaktiviert 2018/2019.
Folgende Änderungen sind in den Fach- und Gebrauchsinformation nun vorgenommen worden.
Ergänzungen in der Fachinformation
4.1. Anwendungsgebiete
Influvac Tetra wird angewendet bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Kinder und Jugendliche
Kinder von 3 bis 17 Jahren erhalten 1 x 0,5 ml.
Kinder unter 9 Jahren, die vorher noch nie gegen Grippe geimpft worden sind, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis von 0,5 ml erhalten.
Bei Kintern unter 3 Jahren ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Influvac Tetra nicht erwiesen.
4.8 Nebenwirkungen
a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Influvac Tetra wurde in zwei klinischen Studien untersucht, in denen gesunde Erwachsene ab 18 Jahren und Kinder zwischen 3 und 17 Jahren Influvac Tetra oder der trivalente Influenzaimpfstoff Influvac verabreicht wurde. Kinder zwischen 3 und 8 Jahren erhielten abhängig von ihrer Influenza Impfhistorie eine oder zwei Dosen Influvac Tetra..... Die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen, die nach Impfung von Influvac Tetra in den klinischen Studien beobachtet wurden waren bei Erwachsenen und Kindern von 6 bis 17 Jahren Müdigkeit und Kopfschmerzen und bei Kindern von 3 bis 5 Jahren Benommenheit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
Die Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen für Kinder und Jugendliche bis 17 Jahre ist der unten beigefügten Fachinformation zu entnehmen.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre):
In der klinischen Studie INFQ3002 erhielten 402 Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren, abhängig von ihrer Grippe-Impfhistorie, eine oder zwei Dosen Influvac Tetra und 798 Kinder eine oder zwei Dosen des trivalenten Impfstoffs Influvac.
Die Tabelle: Post-Vakzinations GMT für Kinder von 3.17 Jahren ist der Fachinformation (Seite 8) zu entnehmen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Influvac Tetra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Ergänzungen in der Gebrauchsinformation
Die Änderungen der Gebrauchsinformation entnehmen Sie bitte dem beigefügten Dokument.
Fachinformation Influvac Tetra
