Einleitung
Mit Epitomee® Capsule 2TAC-56 wird ein neuartiges Medizinprodukt eingeführt, das das Gewichtsmanagement unterstützen soll. Die Kapsel enthält ein expandierbares Hydrogel, das sich nach der Einnahme im Magen entfaltet und dort vorübergehend Volumen einnimmt. Dadurch soll ein früheres Sättigungsgefühl gefördert werden.
Hinweis: Epitomee® Capsule 2TAC-56 ist ein Medizinprodukt und kein Arzneimittel. Die nachfolgenden Informationen basieren auf den verfügbaren Herstellerunterlagen, Instructions for Use (IFU) sowie Zulassungsunterlagen. Einige aus Arzneimittel-Fachinformationen bekannte Angaben sind daher nicht verfügbar.
Die Markteinführung in Deutschland ist für den 1. Juli 2026 vorgesehen.
Indikationen
Epitomee ist zur Unterstützung des Gewichtsmanagements bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas vorgesehen. Die Anwendung ist für Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 40 kg/m² in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Ernährung und körperlicher Aktivität vorgesehen.
Anwendung und Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Kapsel zweimal täglich. Die Einnahme erfolgt etwa 30 Minuten vor dem Mittagessen und Abendessen mit jeweils zwei Gläsern Wasser (insgesamt etwa 500 ml).
Das Präparat wird als Epitomee® Capsule 2TAC-56 (expandierbares Hydrogel) angeboten.
Anwendungshinweise
Die Kapseln werden unzerkaut und unbeschädigt mit Wasser eingenommen. Sie dürfen nicht geöffnet, zerdrückt oder geteilt werden. Für die Einnahme soll ausschließlich Wasser verwendet werden. Darüber hinaus wird eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr über den Tag empfohlen.
Wirkmechanismus
Epitomee® Capsule 2TAC-56 enthält superabsorbierende Hydrogel-Partikel. Nach Auflösung der Kapselhülle im Magen nehmen diese Wasser auf und entfalten sich zu einer dreidimensionalen Struktur. Durch die Volumenzunahme wird Magenraum beansprucht. Nach Angaben des Herstellers soll dies mechanische Sensoren der Magenwand stimulieren und dadurch ein früheres Sättigungsgefühl fördern. Nach mehreren Stunden zerfällt die Struktur im Dünndarm. Die Bestandteile werden anschließend über den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Da kein pharmakologisch aktiver Wirkstoff enthalten ist, erfolgt die Wirkung ausschließlich mechanisch.
Gegenanzeigen und besondere Vorsichtsmaßnahmen
Epitomee® darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Produkts
- Schwangerschaft
Schluckstörungen und gastrointestinale Erkrankungen
Besondere Vorsicht ist unter anderem geboten bei Erkrankungen der Speiseröhre, Divertikeln, intestinalen Strikturen, Morbus Crohn, aktiven gastrointestinalen Erkrankungen sowie nach bestimmten gastrointestinalen Operationen geboten.
Patienten mit Schluckstörungen können Schwierigkeiten bei der Einnahme der Kapsel haben.
Nebenwirkungen
In klinischen Untersuchungen wurden überwiegend milde unerwünschte Ereignisse berichtet. Nach Angaben des Herstellers traten keine produktbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Die verfügbaren Unterlagen beschreiben die Verträglichkeit insgesamt als vergleichbar mit Placebo.
Wechselwirkungen
Wirkung mit anderen Arzneimitteln
Spezifische Wechselwirkungsstudien wurden nach Angaben der verfügbaren Herstellerunterlagen nicht durchgeführt. Aufgrund des Wirkprinzips als expandierbares Hydrogel kann eine Beeinflussung der Resorption gleichzeitig eingenommener Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollten die vom Hersteller empfohlenen Einnahmeabstände beachtet werden.
Arzneimittel, die zu einer Mahlzeit eingenommen werden sollen, sollten nach Beginn der Mahlzeit eingenommen werden. Für einmal täglich einzunehmende Arzneimittel empfiehlt der Hersteller eine zeitliche Trennung von der Einnahme von Epitomee®.
Studienlage
Die klinische Bewertung von Epitomee® erfolgte unter anderem in der randomisierten RESET-Studie (NCT04222322). Dabei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas.
Nach Angaben des Herstellers erreichten 56 % der Anwender innerhalb von sechs Monaten einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % ihres Ausgangsgewichts. Der mittlere Gewichtsverlust betrug 6,6 % des Ausgangsgewichts.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft darf Epitomee® nicht eingenommen werden.
Zusammenfassung und Ausblick
Angesichts der steigenden Prävalenz von übermäßigem Körpergewicht wächst der Bedarf an unterschiedlichen Therapie- und Unterstützungsstrategien. Mit Epitomee® steht nun eine weitere Option zur Unterstützung des Gewichtsmanagements bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas zur Verfügung. Das Produkt ergänzt das bestehende Spektrum nicht-chirurgischer und nicht-systemischer Ansätze um ein Medizinprodukt mit mechanischem Wirkprinzip.
