Was ist Nuvaxovid XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?
Die Nuvaxovid XBB.1.5 Injektionsdispersion (NVX-CoV2601) ist ein Covid-19-Impfstoff auf Proteinbasis, der speziell an die Omikron-Variante XBB.1.5 angepasst wurde. Die Vakzine wird für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen Covid-19 eingesetzt, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Nuvaxovid XBB.1.5 ist für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren vorgesehen. Die Impfung wird insbesondere für Risikogruppen empfohlen, darunter Personen über 60 Jahre, Menschen mit geschwächtem Immunsystem und Grunderkrankungen sowie schwangere Frauen.
Wie wird Nuvaxovid XBB.1.5 angewendet?
Nuvaxovid XBB.1.5 wird als Einzeldosis intramuskulär verabreicht, unabhängig vom vorherigen Impfstatus.
Personen, die bereits gegen Covid-19 geimpft wurden, müssen mindestens drei Monate nach der letzten Dosis einer Covid-19-Vakzine warten, bevor ihnen Nuvaxovid XBB.1.5 verabreicht wird.
Schwer abwehrgeschwächte Personen dürfen gemäß den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen erhalten.
Dosierung
Eine Einzeldosis (0,5 ml) Nuvaxovid XBB.1.5 enthält 5 µg des Spike (S)-Proteins von SARS-CoV-2 (Omikron XBB.1.5) und ist mit Matrix-M adjuvantiert. Das Adjuvans enthält pro 0,5-ml-Dosis 42,5 µg Fraktion-A und 7,5 µg Fraktion-C von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt.
Wie wirkt Nuvaxovid XBB.1.5?
Nuvaxovid XBB.1.5 besteht aus gereinigtem rekombinanten Volllängen-Spike (S)-Protein von Omikron XBB.1.5, das in seiner Präfusionskonformation stabilisiert ist. Die Zugabe des Saponin-basierten Adjuvans Matrix-M fördert die Aktivierung der Zellen des angeborenen Immunsystems, wodurch die spezifische Immunantwort auf das S-Protein verstärkt wird. Beide Bestandteile initiieren B- und T-Zell-Immunantworten gegen das S-Protein, einschließlich neutralisierender Antikörper, die zum Schutz gegen Covid-19 beitragen können.
Dauer des Impfschutzes
Die genaue Dauer der Schutzwirkung von Nuvaxovid XBB.1.5 ist noch unbekannt und wird derzeit in laufenden klinischen Studien ermittelt.
Gegenanzeigen
Nuvaxovid XBB.1.5 darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile verabreicht werden.
Es ist ratsam, die Impfung bei Personen mit akuten schweren fiebrigen Erkrankungen oder akuten Infektionen zu verschieben. Leichte Infektionen und/oder leichtes Fieber sollten hingegen nicht dazu führen, die Impfung zu verzögern.
Nebenwirkungen
Der Ausschuss für Pharmakovigilanz ( CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet das Sicherheitsprofil von Nuvaxovid XBB.1.5 als vergleichbar mit dem der ursprünglich zugelassenen Nuvaxovid-Vakzine. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen umfassen:
- Kopfschmerzen
- Myalgie
- Arthralgie
- Gliederschmerzen
- Übelkeit oder Erbrechen
- Müdigkeit
- Unwohlsein
- Fieber
- Reaktionen an der Injektionsstelle wie Druckempfindlichkeit, Schmerzen, Rötung, Schwellung
Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
- Lymphadenopathie
- Hypertonie
- Ausschlag
- Erythem
- Pruritus
- Urtikaria
- Schüttelfrost
- Jucken an der Injektionsstelle (selten auch ein Wärmegefühl)
Darüber hinaus sind folgende Nebenwirkungen möglich (Häufigkeit unbekannt):
- Anaphylaxie
- Parästhesie, Hypoästhesie
- Myokarditis, Perikarditis
Wechselwirkungen
Die gemeinsame Anwendung von Nuvaxovid (Original, Wuhan-Stamm) mit inaktivierten Grippeimpfstoffen wurde in einer explorativen klinischen Substudie an einer begrenzten Teilnehmerzahl untersucht. Hierbei war die bindende Antikörperantwort auf SARS-CoV-2 schwächer. Die klinischen Auswirkungen dieser Beobachtung sind nicht bekannt.
Es gibt keine verfügbaren Untersuchungen zur gleichzeitigen Anwendung von Nuvaxovid XBB.1.5 mit anderen Impfstoffen.
Besondere Hinweise
- Myokarditis und Perikarditis: Erhöhtes Risiko nach Nuvaxovid XBB.1.5-Impfung; Symptome wie thorakale Schmerzen, Kurzatmigkeit und Palpitationen können innerhalb von 14 Tagen auftreten. Medizinisches Fachpersonal sollte auf entsprechende Anzeichen achten und geimpfte Personen informieren.
- Angstbedingte Reaktionen: Nuvaxovid XBB.1.5 kann Angst-induzierte Symptome wie vasovagale Synkope und Hyperventilation verursachen. Vorkehrungen gegen Verletzungen durch Ohnmacht sollten getroffen werden.
- Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen: Vorsicht bei der Verabreichung an Personen unter Antikoagulationstherapie oder mit Thrombozytopenie/Hämophilie, da ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
- Abwehrgeschwächte Personen: Begrenzte Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Nuvaxovid XBB.1.5 bei Immunsupprimierten; Wirksamkeit des Impfstoffs könnte geringer sein.
- Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit: Vollständiger Impfschutz möglicherweise erst sieben Tage nach der zweiten Dosis; Nuvaxovid XBB.1.5 schützt nicht unbedingt alle geimpften Personen.
Studienlage
Die Zulassungsempfehlung für Nuvaxovid XBB.1.5 basiert auf umfassenden Labordaten sowie den Ergebnissen einer Studie, die mit zuvor geimpften Erwachsenen durchgeführt wurde. Diese Daten zeigen, dass der Impfstoff eine robuste Immunreaktion gegen die Omikron-Subvariante XBB.1.5 hervorruft, wie vom Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA festgestellt wurde. Da Omikron XBB.1.5 eng mit anderen derzeit zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten verwandt ist, wird davon ausgegangen, dass der Impfstoff einen wirksamen Schutz für die aktuelle Wintersaison bietet.
