In einer Pressmeldung berichtet der Hersteller Mainstay Medical über die Einführung seines Neurostimulators ReActive8 zur Therapie chronischer Schmerzen des unteren Rückens in Australien [1]. Das Produkt des irischen Herstellers besitzt bereits die für den europäischen Vertrieb nötig CE-Kennzeichnung und wurde auch von der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Zuvor war der Nervenstimulator in mehreren Studien untersucht worden.
Wie funktioniert ReActive8?
Ein Grund für chronische Rückenschmerzen ist die Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle in den Rückenmuskeln. Die Muskelaktivierung funktioniert nur unzureichend bzw. verzögert, wodurch die Muskeln ihrer stabilisierenden Funktion an der Wirbelsäule nicht vollumfänglich gerecht werden können.
Hier setzt der Neurostimulator ReActive8 an. Das Gerät stimuliert einen Spinalnerv, wodurch der Tonus in der Rückenmuskulatur gesteigert wird. Der Neurostimulator besteht aus einem Steuergerät und zwei Sonden. Das Steuergerät wird im Bereich des unteren Rückens unter die Haut implantiert. Die beiden Sonden werden von dort über den Querfortsatz des dritten Lumbalnervs bis zum Rand des Ramus dorsalis des Spinalnervs L2 vorgeschoben. Die Spitzen der beiden Sonden enthalten Elektroden, welche die Nerven stimulieren, die den Musculus multifidus versorgen. Dieser nimmt eine wichtige Funktion bei der Stabilisierung der Wirbelsäule ein, gerade im unteren Rücken.
Anwendung der Neurostimulation
Der Hersteller empfiehlt die Anwendung von ReActive8 zweimal täglich für jeweils 30 Minuten. Durch die Stimulationen, welche durch eine Fernbedienung gesteuert wird, kommt es zur abwechselnden Kontraktion und Entspannung der Musculi multifidi. Diese stimulierten Kontraktionen führen mit der Zeit zu einer Reaktivierung des Muskelkontrollsystems, auch außerhalb der Anwendung.
Studienlage zu ReActive8
In zwei Studien, ReActive8-A und ReActive8-B, wurde die Anwendung des Neurostimulators bei Patienten mit chronischer Lumbalgie untersucht. Die Studien sind bei ClinicalTrials.gov unter den Nummern NCT01985230 bzw. NCT02577354 registriert.
Bei der Studie ReActive8-A nahmen 47 Personen in neun Zentren in Europa und Australien teil. Einschlusskriterien waren beispielsweise funktionseinschränkende chronische Schmerzen des unteren Rückens, die seit mindestens 90 Tagen bestanden und unter Medikation und Physiotherapie keine Besserung zeigten. Die Teilnehmer führten die Stimulation wie vom Hersteller empfohlen (siehe oben) über 90 Tage durch. Alle erhobenen Parameter (Schmerzen im unteren Rücken, Funktionseinschränkung, Lebensqualität) besserten sich statistisch signifikant (p < 0,001). Die Daten sind noch nicht publiziert, können aber auf der Webseite des Herstellers eingesehen werden[2].
Ergebnisse zu ReActive8-B liegen noch nicht vor.
Positive Ergebnisse in belgischer Studie
In einer bereits 2017 publizierten Studie aus Belgien zeigten die Teilnehmer 90 Tage nach Therapiebeginn einen Rückgang der Schmerzintensität um 2 Punkte [3]. Positive Effekte bestanden auch nach einem Jahr. Hier trat bei 60% der Patienten eine Verbesserung im „Oswestry Disability Index“ um mindestens 10 Punkte auf und 81% der Patienten waren nach wie vor zufrieden mit der Therapie (im Vergleich zu 89% nach 90 Tagen).
Als Nebenwirkungen wurden in der Studie Wundschmerzen und Hämatome, stimulationsbedingte Empfindungen und ein Ausfall der Elektroden beschrieben. Letztere traten nach einer vorgenommenen Änderung in der Implantationstechnik seltener auf.
