Für den Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom) wurde das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) abgeschlossen.
Wirkstoff: Nivolumab
Handelsname: Opdivo
Therapeutisches Gebiet: Hodgkin-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb
Beginn des Verfahrens: 01.01.2017
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2017
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2017
Beschlussfassung: Mitte Juni 2017
Verfahrensstatus: Verfahren nach § 35a SGB V begonnen
Hintergrundinformation zum Nutzenbewertungsverfahren
Durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz wurde die frühe Nutzenbewertung geregelt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden seit 2011 innerhalb von 3 Monaten nach Markteinführung einer Nutzenbewertung unterzogen. Das pharmazeutische Unternehmen soll mit der Markteinführung des Arzneimittels mit neuem Wirkstoff ein Dossier vorlegen, das als Grundlage für die Nutzenbewertung dient. Innerhalb von drei Monaten veröffentlicht der G-BA die frühe Bewertung, nachdem das unabhängige Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) das Dossier geprüft und bewertet hat. Das fünfteilige Dossier muss entsprechend der Verfahrensordnung des G-BA erstellt werden. Es soll besonders den Zusatznutzen gegenüber einer festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie darstellen.
