Zulassungsempfehlung der EMA
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 26. März 2026 eine positive Stellungnahme zur Erteilung einer EU-weiten Marktzulassung für Imdylltra® (Tarlatamab) abgegeben.
Die empfohlene Indikation der EMA lautet:
IMDYLLTRA ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) angezeigt, die nach Krankheitsfortschritt während oder nach einer Erstlinientherapie mit platinbasierter Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen.
Die finale Entscheidung der Europäischen Kommission wird üblicherweise innerhalb von rund zwei Monaten nach CHMP-Empfehlung erwartet.
Wirkmechanismus
Der Wirkstoff Tarlatamab ist ein bispezifischer T-Zell-Engager (BiTE). Er bindet gleichzeitig an
DLL3 (Delta-like Ligand 3) auf Tumorzellen des kleinzelligen Lungenkarzinoms und
CD3 auf T-Zellen.
Durch diese duale Bindung werden T-Zellen gezielt an die Tumorzellen herangeführt, was zur Aktivierung der T-Zellen, Freisetzung zytotoxischer Proteine und letztlich zur Tumorzelllyse führt.
Klinische Studienlage
Die CHMP-Empfehlung basiert auf einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie, in der Tarlatamab mit einer Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem ES-SCLC nach platinbasierter Erstlinientherapie verglichen wurde.
Zentrale Studienmerkmale:
- Population: Erwachsene mit ES-SCLC nach Progress unter/ nach platinbasierter Chemotherapie
- Vergleich: Tarlatamab vs. aktive Vergleichstherapie
- Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben (OS)
Im Studienverlauf zeigte sich eine statistisch und klinisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens sowie eine Reduktion des Sterberisikos um 40 % im Vergleich zur Kontrolltherapie.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit
Zu den häufigsten Nebenwirkungen unter Tarlatamab zählten:
- Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS)
- Verminderter Appetit
- Pyrexie (Fieber)
Die Therapie soll in spezialisierten Einrichtungen und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Details zur Anwendung und Risikominimierung werden in der Fachinformation (SmPC) der EMA beschrieben, nachdem die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgt ist.
Zulassungsinhaber und Vermarktungsperspektive
Antragsteller und künftiger Zulassungsinhaber ist Amgen Europe B.V.
Imdylltra soll als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in unterschiedlichen Dosierungen verfügbar sein. Der Wirkstoff war während der Entwicklung als Orphan-Arzneimittel ausgewiesen; die EMA prüft aktuell, ob dieser Status aufrechterhalten bleibt.
Einordnung und Ausblick für die Praxis
Für Patienten mit ES-SCLC nach Versagen der platinbasierten Erstlinientherapie besteht weiterhin ein hoher therapeutischer Bedarf. Mit Tarlatamab könnte erstmals eine zielgerichtete Immuntherapie für diese Situation in der EU verfügbar werden. Die endgültige Rolle im Therapiekonzept wird sich nach Veröffentlichung der Fachinformation und im Versorgungsalltag zeigen.
Zusammenfassung
| Indikation | Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ES-SCLC nach Progress unter oder nach platinbasierter Erstlinientherapie |
| Zulassungsstatus | Positive CHMP-Empfehlung (26.03.2026); EU-Kommissionsentscheidung ausstehend |
| Besondere Programme | Orphan-Arzneimittel (Status wird geprüft) |
| Wirkmechanismus | Bispezifischer T-Zell-Engager (DLL3/CD3) |
| Nebenwirkungen | Zytokinfreisetzungssyndrom, Appetitminderung, Fieber |
| Studienlage | Phase III Studie DeLLphi 304 (randomisiert, offen, multizentrisch) mit OS-Vorteil |
| Zulassungsinhaber | Amgen Europe B.V. |
| Weitere Informationen | Imdylltra | European Medicines Agency (EMA) |
