Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat untersucht, ob der Wirkstoff Zanubrutinib erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einem Rezidiv oder bei einer refraktären Erkrankung einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Zanubrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK-Inhibitor) der zweiten Generation, der für mehrere Anwendungsgebiete zugelassen ist.
Zusatznutzen für bestimmte CLL-Patienten
Das IQWiG hat die Wirksamkeit von Zanubrutinib bei erwachsenen Patienten mit CLL untersucht, die ein Rezidiv oder eine refraktäre Erkrankung aufweisen und noch keinen BTK-Inhibitor oder BCL2-Inhibitor erhalten haben. Der Wirkstoff wurde in einer noch laufenden Studie namens ALPINE mit dem BTK-Inhibitor Ibrutinib verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass Zanubrutinib bei unter 65-jährigen Patienten einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber Ibrutinib aufweist. Bei älteren Patienten gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringeren Zusatznutzen.
Unterschiedliche Vorbehandlung in Studie und Praxis
Die Vorbehandlung der Studienteilnehmer war anders als in der deutschen Versorgung. Aktuelle Leitlinien empfehlen die Chemoimmuntherapie bei CLL entweder gar nicht mehr oder nur noch bei Patienten ohne genetische Risikofaktoren. Daher dürfte es in Deutschland in den kommenden Jahren nur noch wenige Betroffene mit einem Rezidiv oder einer refraktären CLL geben, die nicht mit einem BTK- oder BCL2-Inhibitor vorbehandelt wurden.
Positive Effekte von Zanubrutinib
Die Studie zeigt nach Angaben des IQWIG, dass Zanubrutinib im Vergleich zu Ibrutinib ausschließlich positive Effekte aufweist. Betroffene unter 65 Jahren überleben länger und bestimmte schwere Nebenwirkungen wie Herzerkrankungen treten seltener auf. Zudem werde die Behandlung seltener abgebrochen.
Insgesamt gebe es für Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor oder BCL2-Inhibitor erhalten haben, einen Anhaltspunkt für einen erheblichen oder geringen Zusatznutzen von Zanubrutinib gegenüber Ibrutinib, je nach Alter der Betroffenen.
Ausblick
Die Bewertungsergebnisse werden nun vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geprüft, der einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens fasst.
