Pelgraz®: Pegfilgrastim-Biosimilar erhält Zulassung

• Zulassungsempfehlung EMA: Juli 2018
• EU-Zulassung: September 2018
• Markteinführung: ausstehend.

Wie der Hersteller Accord Healthcare GmbH am 26. September 2018 mitteilte, hat Pelgraz® (Wirkstoff Pegfilgrastim) die EU-Zulassung erhalten. Die Europäische Kommission schloss sich damit der positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäisch Arzneimittel-Agentur (EMA) an.

Was ist Pelgraz®?

Pelgraz® ist das erste pegylierte Biosimilar des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) in der EU. Das Referenzprodukt ist Neulasta von Amgen, welches im Jahr 2002 die Zulassung erhielt.
Der Wirkstoff Pegfilgrastim gehört zu den Immunstimulanzien und hier zur Klasse der G-CSF. Diese verstärken die Produktion und Differenzierung reifer und funktionell aktiver neutrophiler Granulozyten aus Vorläuferzellen im Knochenmark.

Wofür wird Pelgraz® angewendet?

Pelgraz® ist zugelassen zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Häufigkeit der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die sich aufgrund einer malignen Erkrankung einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen. Ausgenommen von der Indikation sind Patienten, die eine Chemotherapie aufgrund einer chronisch-myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms erhalten.

„Neutropenie ist immer noch einer der häufigsten Gründe für Dosisreduktionen oder Verzögerungen bei der Chemotherapie, die das Überleben und die Lebensqualität der Patienten signifikant senken kann“, sagte Professor Matti Aapro, Board Director, Genolier Cancer Centre, Switzerland.

Pelgraz® wird, wie das Referenzprodukt Neulasta, als 6 mg-Lösung zur Injektion erhältlich sein.

Vorteile von Pegfilgrastim

„Pegfilgrastim wird nur einmal pro Behandlungszyklus verabreicht. Dadurch kann auch das Monitoring der Leukozytenzahl reduziert und den Patienten die Sorge vor täglichen Injektionen genommen werden“, sagte der Onkologe Dr. Paul Cornes, Bristol.

Studiendaten zeigen, dass sich Zahl von falsch verabreichtem G-CSF durch die reduzierte Applikationsfrequenz auf 8% reduziert. Bei täglichen Gaben von G-CSF liegt die Rate falscher Verabreichungen bei 42% der Chemotherapie-Zyklen.

Grundlage der Zulassung

Die Zulassung beruht auf Daten des klinischen Studienprogramms von Pelgraz®, welches die Vergleichbarkeit mit Neulasta® belegt. Laut Hersteller ist Pelgraz® das einzige zugelassene Pegfilgrastim-Biosimilar in der EU, das über Daten einer klinischen Phase-III-Studie verfügt, die zusätzlich zu den Ergebnissen einer Phase-I-Studie das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil belegen.

Neben Pelgraz® hat ein weiteres Pegfilgrastim-Biosimilar die EU-Zulassung erhalten, welches unter dem Namen Udenyca auf den Markt kommen wird. Weitere Pegfilgrastim-Biosimilars, die eine positive Empfehlung des CHMP erhalten haben, sind Fulphila von Mylan, Pelmeg von Cinfa Biotech und Ziextenzo von Sandoz.

Markteinführung

Laut Hersteller werden die ersten EU-Länder das Produkt unmittelbar nach Erhalt der Zulassung bzw. Abschluss der jeweiligen Preis- und Erstattungsverhandlungen auf den Markt bringen.