Der Beraterausschuss der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat sich nach langer Diskussion einstimmig für die Notfallzulassung von Corona-Impfungen für Kleinkinder ab einem Alter von sechs Monaten ausgesprochen. Konkret handelt es sich um die COVID-19-Impfstoffe Comirnaty von BioNTech/Pfizer und Spikevax von Moderna. Der Impfstart ist für den 21. Juni avisiert. „Das ist eine gute Nachricht für Eltern“, begrüßte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach die Entscheidung auf Twitter. Die Europäische Union (EU) könnte bald nachziehen. Die zuständige Arzneimittelagentur EMA prüft derzeit einen entsprechenden Zulassungsantrag von Moderna für Spikevax. BioNTech/Pfizer plant ebenso eine Zulassungserweiterung für die Jüngsten in Europa.
Erstmals zugelassene Corona-Impfstoffe für Kleinkinder
Bis vergangene Woche war der Moderna-Impfstoff in den USA nur Erwachsenen vorbehalten. Letzten Dienstag wurde die Notfallzulassung bis einschließlich 17 Jahre erweitert. Die Vakzine des Mainzer Impfstoffentwicklers BioNTech und seines US-Partners Pfizer durfte bisher erst ab fünf Jahren verabreicht werden. Mit dem jetzigen Entscheid gibt es in den USA erstmals zugelassene Corona-Impfstoffe für Kleinkinder unter fünf Jahren. In der EU ist noch kein Corona-Impfstoff für diese Altersgruppe zugelassen. Hierzulande empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) eine Corona-Impfung momentan nur für Kinder und Jugendliche ab fünf Jahren.
Impfschema Moderna
Kinder von sechs Monaten bis fünf Jahre erhalten die Moderna-Vakzine in einem Impfschema mit zwei Impfdosen von jeweils 25 Mikrogramm. Die Schutzwirkung beträgt laut Hersteller 51 Prozent bei Kindern zwischen sechs Monaten und zwei Jahren sowie 37 Prozent bei den Zwei- bis Fünfjährigen.
Weiterhin genehmigte die FDA ein 50μg-Zweidosisregime für 6- bis 11-Jährige und ein 100μg-Zweidosisregime für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren.
Studie mit Säuglingen in Planung
Darüber hinaus plant Moderna, seinen COVID-19-Impfstoff auch bei Säuglingen im Alter von drei bis sechs Monaten zu testen. Dies wäre die jüngste Altersgruppe, die bisher untersucht wurde. Im September soll mit der Aufnahme von bis zu 700 Säuglingen in die sogenannte BabyCove-Studie begonnen werden.
Impfschema BioNTech/Pfizer
Der Impfstoff von BioNTech/Pfizer soll Kindern ab sechs Monaten in einem Drei-Dosen-Impfregime von je 3 Mikrogramm verabreicht werden. Das entspricht einem Zehntel der Dosis für Jugendliche und Erwachsene. Das Pharmaunternehmen gibt die Wirksamkeit bei Kleinkindern mit 80,3 Prozent an. Noch handelt es sich aber um vorläufige Zahlen.
Über besondere Vorkommnisse in klinischen Studien wurde von keinem der beiden Unternehmen berichtet. Unerwünschte Begleiterscheinungen waren nur leicht oder mäßig; schwere Erkrankungen, Hospitalisationen oder Todesfälle gab es keine.
