Moderna ersucht bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassungserweiterung ihres mRNA-Impfstoffs Spikevax für Kleinkinder im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren. Wie Dr. Marco Cavaleri, Direktor der Impfabteilung der EMA, auf einer Pressekonferenz am 5. Mai 2022 mitteilte, handelt es sich um den ersten Antrag für diese junge Altersgruppe. Ende Februar sprach sich die EMA bereits für eine erweiterte Zulassung der Vakzine für Sechs- bis Elfjährige aus.
Dosierung
Gemäß Moderna sei Spikevax auch bei Kindern unter sechs Jahren sicher und wirksam. Hier sollte der mRNA-Impfstoff in einer Dosierung von zweimal 25 µg – das heißt ein Viertel der Erwachsenendosis – im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden.
Für Sechs- bis Elfjährige wird eine Dosis von zweimal 50 µg – die Hälfte der Erwachsenendosis – im Abstand von 28 Tagen empfohlen.
STIKO empfiehlt Spikevax erst ab dem 30. Lebensjahr
Die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) empfiehlt den Einsatz von Spikevax zur Grundimmunisierung und als Booster aufgrund seiner Reaktogenität erst ab dem 30. Lebensjahr. Die Impfexperten argumentieren damit, dass Spikevax im Vergleich zu Comirnaty von BioNTech/Pfizer – dem anderen in Deutschland zugelassenen mRNA-Impfstoff – ein höheres Risiko für Myokarditis und Perikarditis aufweist.
Pädiatrische Studien zu Comirnaty laufen
Das deutsche Unternehmen BioNTech und sein US-Partner Pfizer prüfen derzeit die Sicherheit und Wirksamkeit ihres niedrig dosierten mRNA-Impfstoffs Comirnaty bei den ganz Kleinen. Kinder zwischen sechs Monaten und vier Jahren erhalten die Vakzine in einer klinischen Studie in einer Dosis von 3 µg. Zum Vergleich: Bei den Fünf- bis Elfjährigen wird eine Dosis von 10 µg verabreicht, bei Jugendlichen ab zwölf Jahren und Erwachsenen 30 µg.
Im Gegensatz zu den anderen Altersgruppen soll die Grundimmunisierung bei den Jüngsten direkt mit drei Dosen erzielt werden. Bei dem Dreifach-Immunisierungs-Schema wird die zweite Dosis im Abstand von drei Wochen verabreicht, die dritte Dosis soll dann frühestens zwei Monate nach der zweiten folgen. Die offiziellen Ergebnisse der Studie werden in Kürze erwartet, ebenso ein Antrag auf eine Zulassungserweiterung bei der EMA.
