Beim Streptokokkus pneumoniae handelt es sich um den häufigsten Erreger bakterieller Pneumonien im Kindesalter. Meningitiden und Lungenentzündungen stellen schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche Komplikationen invasiver Pneumokokken-Infektionen dar.
Mit dem Prevnar-13-Impfstoff (PCV13) konnte in Ländern mit etablierten Impfprogrammen eine Reduktion invasiver Pneumokokken-Infektionen von bis zu 90% in der pädiatrischen Population erzielt werden. Obwohl die meisten Pneumokokken-Stämme mit dieser Impfung erfasst werden, verändert sich die Prävalenz der verschiedenen Pneumokokken-Serotypen mit der Zeit, sodass die Entwicklung weiterer Impfstoffe, welche auch die von PCV13 nicht erfassten Serotypen decken, notwendig ist.
Neuer V114-Impfstoff erfasst zwei weitere Serotypen
Der Vaxneuvance (V114) Impfstoff ist ein neuer 15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der neben den in der PCV13-Impfung enthaltenen Serotypen zwei weitere epidemiologisch relevante Serotypen (22F und 33F) erfasst.
Einige Studien konnten bereits eine Nicht-Unterlegenheit der V114-Impfung gegenüber PCV13 hinsichtlich der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei gesunden Säuglingen zeigen. Die Forschungsgruppe um Banniettis veröffentlichte nun Ergebnisse ihrer Phase-III-Studie, in der das Sicherheitsprofil der beiden Impfstoffe weiter verglichen wurde, wobei deutlich mehr Säuglinge V114 erhielten als in anderen bisher durchgeführten Studien.
Aktuell größte randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zu V114
Die randomisierte, doppelt-verblindete, kontrollierte Studie fand in 72 Zentren in zehn Ländern im Zeitraum Dezember 2018 bis April 2021 statt. Die 2.400 in die Studie aufgenommenen Säuglinge waren im Durschnitt zwei Monate alt und wurden im Verhältnis fünf zu eins auf die V114-Gruppe und die PCV13-Gruppe verteilt. Das Ziel der Studie war die Evaluation der Verträglichkeit von V114 und die Erfassung aller aufgetretenen Nebenwirkungen.
Die Säuglinge in beiden Gruppen erhielten intramuskulär vier Impfdosen im Alter von zwei, vier, sechs und 12 bis 15 Monaten. Leichte Nebenwirkungen und die maximale Körpertemperatur wurden anhand eines elektronischen Tagebuches nach jeder Impfdosis 14 Tage lang erfasst, schwerwiegende Nebenwirkungen bis zu sechs Monate nach Einverständniserklärung zur Studienteilnahme. Als schwerwiegend wurden solche unerwünschte Wirkungen definiert, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Prüfärzte analysierten alle erfassten Ereignisse. Hierbei wurde zwischen vorher definierten, erwarteten Nebenwirkungen sowie unerwarteten Nebenwirkungen unterschieden.
Zu den erwarteten Nebenwirkungen zählten Erytheme, Schwellung, Schmerz und Gewebeverhärtung an der Injektionsstelle sowie Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Urtikaria.
Vergleichbare Verträglichkeit von V114 und PCV13
Bis zum Ende der Studie nahmen 91,5% der randomisierten Säuglinge teil. Die beiden Gruppen wiesen eine ähnliche Geschlechts-, Alters-, Ethnizitäts- und Komorbiditätsverteilung auf. Die beiden häufigsten Komorbiditäten waren Gelbsucht und gastroösophagealer Reflux.
In beiden Gruppen zeigten sich bei jeweils etwa 93% der Säuglinge leichte Nebenwirkungen, wobei Reizbarkeit und Schläfrigkeit am häufigsten auftraten.
In der V114-Gruppe traten Schmerz und Erytheme an der Injektionsstelle sowie Appetitlosigkeit und Reizbarkeit häufiger auf, als in der PCV13-Gruppe, wobei die Nebenwirkungsschwere in beiden Gruppen vergleichbar mild bis moderat war. In den meisten Fällten dauerten die Nebenwirkungen drei oder weniger Tage an.
Pyrexie als nicht vorher definierte Nebenwirkung
Pyrexie war zuvor nicht als erwartete Nebenwirkung definiert, trat jedoch bei jeweils etwa 40% der Teilnehmer in beiden Gruppen auf. Zwei Säuglinge wurden in der V114-Gruppe aufgrund der Pyrexie hospitalisiert, wobei die Verläufe mild bis moderat waren und es in beiden Fällen innerhalb von drei Tagen zur Genesung kam.
Sowohl in der V114- als auch in der PCV13-Gruppe kam es zu jeweils einem Todesfall. Diese waren nicht auf die Impfung zurückzuführen. Unterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen traten sowohl in der V114-Gruppe als auch in der PCV13-Gruppe nicht auf.
Fazit: Gute Verträglichkeit von V114 bei Säuglingen
Die Studienergebnisse zeigen, dass der neue V114-Impfstoff bei einer großen Säuglingskohorte ähnlich gut vertragen wird, wie der aktuell verbreitete PCV13-Impfstoff. Zwar besteht die Möglichkeit, dass nicht alle potenziellen Nebenwirkungen unter den 2.000 Teilnehmern aufgetreten sind, jedoch deuten die Ergebnisse auf ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil und unterstützen die potenzielle weitere Anwendung von V114 im pädiatrischen Gebiet.
