Das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV) stellt einen der weltweit bedeutendsten Erreger von Atemwegsinfektionen bei Säuglingen und Kleinkindern dar. Schätzungsweise machen 50% bis 70% aller Kinder im ersten Lebensjahr eine RSV-Infektion durch.
Seit Oktober 2022 ist der rekombinante, monoklonale IgGκ-Antikörper Nirsevimab (Beyfortus) zugelassen, der sich gegen das Präfusionsprotein des RSV-Virus richtet und den entscheidenden Membranfusionsschritt im Prozess des Viruseintritts blockiert. Neben dem bereits Ende der neunziger Jahre eingeführten Palivizumab stellt Nirsevimab einen der nur zwei verfügbaren RSV-Antikörper dar.
Angesichts der Markteinführung von Nirsevimab im September 2023 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Therapiehinweis zum Palivizumab aktualisiert und Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Nirsevimab ausgesprochen.
Einsatzbereich Nirsevimab versus Palivizumab
Im Gegensatz zum Palivizumab, welches nur im Falle von angeborenen Herzfehlern und bronchopulmonaler Dysplasie bei Kindern, die nach der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden, zugelassen ist, kann Nirsevimab auch bei termingeborenen Kindern zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege eingesetzt werden.
Die Zulassung gilt für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder während ihrer ersten RSV-Saison. Diese startet meist im November und hält bis April an.
Wirtschaftliche Verordnung von Nirsevimab bei definierten Risikogruppen
In dieser RSV-Saison soll erstmals die Abgabe von Nirsevimab an Risikogruppen erfolgen. Als Risikogruppen definiert der G-BA Kinder, die zu Beginn der RSV-Saison bis zu 12 Lebensmonate alt sind und:
- wegen bronchopulmonaler Dysplasie innerhalb der letzten sechs Monate vor Beginn der RSV-Saison therapeutische Maßnahmen benötigten,
- an hämodynamisch relevanten Herzfehlern leiden oder
- von einer Trisomie 21 betroffen sind.
Des Weiteren bezeichnet der G-BA die Gabe von RSV-Antikörpern bei Kindern, die zu Beginn der RSV-Saison bis zu sechs Lebensmonate alt sind und vor der vollendeten 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden, als vertretbar.
Bei Kindern ohne die oben genannten Risikofaktoren gilt die Wahrscheinlichkeit eines schwerwiegenden Krankheitsverlaufes und damit auch der potenzielle Nutzen einer RSV-Antikörper-Applikation als gering. Die Voraussetzungen für eine Verordnung unter den gesetzlichen Rahmenbedingungen sind in diesen Gruppen somit nicht gegeben.
Nächste Schritte
Angesichts einer beantragten Zulassungsanpassung für Nirsevimab wird in den nächsten Monaten eine Erweiterung des Anwendungsgebietes des Arzneimittels auf Kinder bis 24 Monate mit hohem Risiko für eine RSV-Erkrankung erwartet.
Der Beschluss der G-BA zur Neufassung des Therapiehinweises für RSV-Antikörper muss noch vom Bundesministerium geprüft werden und soll nach voraussichtlicher Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.
