Die Europäische Kommission ist der Empfehlung des Pharmakovigilanz-Ausschusses (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gefolgt und hat Beyfortus (Nirsevimab) zur Prophylaxe von schweren Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Humane Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen [1]. Das Arzneimittel wurde in Zusammenarbeit von Sanofi und AstraZeneca entwickelt. Laut Herstellerunternehmen ist es das weltweit erste Ein-Dosis-Regime zur passiven Immunisierung zum Schutz vor RSV-bedingten Erkrankungen für Säuglinge, inklusive Frühgeborene, sowie Neugeborene mit bestimmten Grunderkrankungen [1,2].
Anwendung
RSV ist ein weit verbreitetes, hoch ansteckendes saisonales Virus, mit dem sich fast alle Kinder bis zum Alter von zwei Jahren infizieren. Hierzulande verbreitet sich der Erreger vor allem in den Wintermonaten. Beyfortus sollte vor Beginn der RSV-Saison oder bei Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren werden, möglichst rasch nach der Geburt verabreicht werden, wenn ein Risiko für RSV-Infektionen in der Bevölkerung besteht. Das Arzneimittel wird intramuskulär injiziert [1,2].
Dosierung
Neugeborene mit einem Körpergewicht <5 kg sollten Beyfortus in einer Einzeldosis von 50 mg erhalten. Für Säuglinge mit einem Körpergewicht ≥5 kg beträgt die empfohlene Einzeldosis 100 mg [2].
Aufgrund der langen Eliminationszeit von mehreren Monaten schützt eine Dosis Beyfortus Säuglinge während einer ganzen RSV-Saison [1,2].
Wie wirkt Beyfortus?
Beyfortus enthält den Wirkstoff Nirsevimab. Der langwirksame monoklonale Antikörper bindet an das Fusions-Protein (F-Protein) von RSV. Ältere RSV-Impfstoffkandidaten setzten am sogenannten Postfusions-F-Protein an. In Beyfortus wird das RSV-Fusionsprotein hingegen in der Präfusionskonformation verwendet. Infolge kann das Virus nicht mehr in die Zellen eindringen und sich verbreiten. So hilft das Arzneimittel, eine RSV-Infektion zu verhindern [1,2].
Studienlage
Die EU-Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse verschiedener Studien, darunter die Phase-IIb-Studie (NCT02878330), die Phase-II/III-Studie MEDLEY (NCT03959488) und die Phase-III-Studie MELODY (NCT03979313). In allen Studien zeigte Beyfortus eine gute Schutzwirkung vor schweren RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege. Sowohl in der Phase-IIb- als auch in der MELODY-Studie war Beyfortus der Placebo-Gabe überlegen. In der Phase-II/III-Studie MEDLEY wurde Beyfortus bei Frühgeborenen (≤35. Schwangerschaftswoche) und Säuglingen mit einer Indikation für eine RSV-Präventionsbehandlung mit Synagis verglichen. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil war bei beiden Behandlungen vergleichbar [1,2].
