Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) – 23. Juni 2021

Die Firma AstraZeneca GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über die Aufnahme des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) als Kontraindikation bei Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca). Auch die vorherigen Rote-Hand-Briefe vom März 2021, April 2021 und Anfang Juni 2021 in Bezug auf das Risiko für Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenien sollten bei der Anwendung des Impfstoffs beachtet werden.

Zusammenfassung

• Es wurden sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria berichtet. In einigen Fällen zeigte sich eine Vorgeschichte von CLS in der Anamnese. Es wurde ein Fall mit tödlichem Ausgang berichtet.
• Vaxzevria ist jetzt bei Personen kontraindiziert, die eine positive Anamnese von CLS haben.
• Das CLS ist durch akute Ödembildung gekennzeichnet, die hauptsächlich die Gliedmaßen betrifft. Gleichzeitig treten Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie auf. Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach der Impfung benötigen eine sofortige Diagnosestellung und Behandlung. Eine intensivmedizinische unterstützende Therapie ist in der Regel angezeigt.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Vaxzevria ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung. Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms wurden nach einer Impfung mit Vaxzevria mit einer geschätzten Berichtsrate von einem Fall auf mehr als 5 Millionen Dosen berichtet. In einigen Fällen wurde CLS in der Anamnese berichtet.

CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, eine endotheliale Dysfunktion und eine Extravasation von Flüssigkeit aus dem Gefäßraum in den interstitiellen Raum gekennzeichnet ist, was zu Schock, Hämokonzentration, Hypoalbuminämie und möglicherweise einem daraus folgenden Organversagen führt. Die Patienten könnten unter einer rasch fortschreitenden Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und Schwächegefühl aufgrund eines niedrigen Blutdrucks leiden.

Einige der in der Literatur berichteten Fälle von systemischem CLS wurden durch eine COVID-19-Infektion ausgelöst. CLS tritt selten in der Allgemeinbevölkerung auf, mit weltweit weniger als 500 in der Literatur beschriebenen Fällen (National Organisation for Rare Disorders). Es ist jedoch wahrscheinlich, dass die Schätzungen unter den tatsächlichen Ereignisraten liegen.

EMA empfiehlt Aktualisierung der Produktinformation

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Aktualisierung der Produktinformation von Vaxzevria empfohlen, um den aktuellen Kenntnisstand zu diesem Sicherheitsaspekt widerzuspiegeln.

Aktualisierung der Fachinformation

Die Fachinformation von Vaxzevria wird daher hinsichtlich dieser Informationen aktualisiert, indem ein Kapillarlecksyndrom in der Anamnese als Kontraindikation aufgenommen wird.

Aufforderung zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Vaxzevria an den Hersteller, das PEI oder die Arzneimittelkommission. Die Kontaktdaten können Sie dem beigefügten Rote-Hand-Brief entnehmen.