Rote-Hand-Brief zur COVID-19-Vakzine von AstraZeneca

Die Firm AstraZeneca GmbH informiert in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Folgendes.

Zusammenfassung

• Der Nutzen der COVID-19-Vakzine von AstraZeneca überwiegt die Risiken, trotz eines möglichen Zusammenhangs mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie.
• Eine Kombination aus Thrombose und Thrombozytopenie, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca beobachtet.
• Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten.
• Die Geimpften sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln.
• Außerdem sollten alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen, oder bei denen nach einigen Tagen auf der Haut Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Die COVID-19-Vakzine von AstraZeneca ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung.

Fälle von thromboembolischen Ereignissen wurden nach der Verabreichung der COVID-19-Vakzine von AstraZeneca in mehreren EU/EWR-Ländern berichtet, von denen einige zur lokalen Sperrung spezifischer Chargen oder zur Aussetzung aller Impfungen mit dem Impfstoff führten. Eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit dem COVID-19-Imfpstoff von AstraZeneca beobachtet. Dies schließt schwere Fälle ein, die sich als venöse Thrombose präsentierten, einschließlich des Auftretens in ungewöhnlichen Bereichen, wie zum Beispiel zerebrale Sinusvenenthrombose, Mesenterialvenenthrombose sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten sieben bis vierzehn Tage nach der Impfung und bei Frauen unter 55 Jahren auf, was möglicherweise auf die verstärkte Anwendung des Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe zurückzuführen ist. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang.

Aufgrund dieser Ereignisse hat der PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Ausschuss zur Risikobewertung in der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur) ein Signalverfahren eingeleitet, um den Sachverhalt weiter zu untersuchen. Der PRAC hat eine umfassende Untersuchung nach einem beschleunigten Zeitplan durchgeführt, einschließlich einer sorgfältigen Überprüfung der Fallberichte aus der europäischen Datenbank für Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) über Blutgerinnsel und Thrombozytopenie bei Personen, die den Impfstoff erhalten haben, unter besonderer Berücksichtigung der folgenden Informationen:

• Geschlecht
• Alter
• Risikofaktoren
• COVID-19-Diagnose (falls verfügbar)
• Abstand zwischen Impfung und Beginn des Ereignisses
• Ausgang des Ereignisses
• Klinische Entität

Die Untersuchung umfasste auch eine Literaturrecherche zu diesem Thema und eine Analyse hinsichtlich der beobachteten im Vergleich zu erwartenden Fällen, die mit Fallberichten aus der EudraVigilance-Datenbank durchgeführt wurde.

PRAC empfiehlt Aktualisierung der Produktinformationen

Während weitere Daten gesammelt werden, hat der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformationen der COVID-19-Vakzine von AstraZeneca empfohlen, um die aktuellen Kenntnisse zu diesem Sicherheitsaspekt widerzuspiegeln.