Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Untersuchung von Medikamenten mit den Wirkstoffen Finasterid und Dutasterid gestartet, nachdem Bedenken hinsichtlich suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen aufgetreten sind.
Nutzen-Risiko-Verhältnis wird überprüft
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA bewertet alle verfügbaren Daten zu den potenziellen Zusammenhängen zwischen den Medikamenten und suizidalen Gedanken oder Verhaltensweisen. Zudem wird überprüft, wie sich diese möglichen Nebenwirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel auswirken.
Finasterid und Dutasterid sind bereits für ihre psychiatrischen Nebenwirkungen wie Depressionen bekannt. Kürzlich wurden suizidale Gedanken als potenzielle Nebenwirkung in die Produktinformationen von Propecia und Proscar aufgenommen. Die EMA wird nun eine umfassende Bewertung durchführen und entscheiden, ob die Zulassungen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Über die Arzneimittel
Medikamente, die Finasterid (1 mg Tabletten oder Spray zur Anwendung auf der Haut) enthalten, sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen, um Haarausfall bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit frühem androgenetischen Haarausfall zu verhindern und das Haarwachstum zu stimulieren.
Des Weiteren sind Arzneimitteln mit Finasterid (5 mg Tabletten) bzw. Dutasterid (0,5 mg Kapseln) zur Behandlung von Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) zugelassen. Bei BPH handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Prostata vergrößert ist und die Probleme beim Harnfluss verursachen kann.
Finasterid und Dutasterid verhindern, dass das Enzym 5-Alpha-Reduktase Testosteron in 5-Alpha-Dihydrotestosteron (DHT) umwandelt, das an Haarausfall und der Vergrößerung der Prostata beteiligt ist. Durch die Enzym-Hemmung verringern die Wirkstoffe die DHT-Spiegel. Das verlangsamt den Haarausfall, stimuliert das Haarwachstum und verkleinert die Prostata.
Über das Verfahren
Die Überprüfung von Arzneimitteln, die Finasterid und Dutasterid enthalten, wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wird vom PRAC, dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird. Die Empfehlungen des PRAC werden dann an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) weitergeleitet, die eine Stellungnahme abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Es ist verantwortlich dafür, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel sicherzustellen, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen wurden.
