OTC-Arzneimittel (Over The Counter) sind für Patienten über 12 Jahren nur erstattungsfähig, wenn sie in der Anlage I (sogenannte OTC-Übersicht) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgeführt sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Regelungen zur ausnahmsweisen Verordnung von Calciumverbindungen und Vitamin D aktualisiert. Gemäß der OTC-Übersicht sind diese Substanzen nun explizit als begleitende Medikation bei der Behandlung mit spezifischen Antikörpern und Parathormonrezeptor(PTHR1)-Agonisten anerkannt.
Erweiterung der Verordnungsfähigkeit
Bisherige Verordnungsmöglichkeiten für Kombinationen aus Calciumverbindungen und Vitamin D sowie Vitamin D als Monotherapie waren auf die Behandlung von Osteoporose, die Begleitung einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie (≥7,5 mg Prednisolonäquivalent) sowie Bisphosphonat-Therapien beschränkt. Calciumverbindungen dürfen zusätzlich bei Pseudohypo- und Hypoparathyreoidismus und Bisphosphonat-Therapie verordnet werden. Mit dem Änderungsbeschluss wird nun auch die Begleittherapie des RANKL-Antikörpers Denosumab, des Sclerostin-Antikörpers Romosozumab sowie von PTHR1-Agonisten wie Teriparatid und Abaloparatid inkludiert.
Dieser Schritt steht in Einklang mit den allgemeinen Regelungen zu OTC-Arzneimitteln, die als unterstützende Therapie neben einer medikamentösen Hauptbehandlung angewandt werden. Gemäß § 12 Absatz 7 der AM-RL ist eine Verordnung solcher Substanzen dann zulässig, wenn die Hauptarzneimittel laut ihrer Fach- oder Gebrauchsinformation eine begleitende Einnahme vorsehen.
Pharmakologischer Kontext
Calcium spielt eine zentrale Rolle im Knochenstoffwechsel und ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Knochenstärke. Vitamin D hingegen fördert die Calciumabsorption und unterstützt die Knochenmineralisierung. Die Ergänzung der Haupttherapie mit Calcium und Vitamin D ist daher besonders bei osteoanaboler Medikation von Bedeutung. Die Kombination kann die therapeutische Wirksamkeit der Hauptmedikation potenzieren sowie Nebenwirkungen minimieren.
Rechtlicher Rahmen
Der Beschluss des G-BA ist ein wichtiger Schritt zur rechtlichen Absicherung und Klarheit in der Verschreibung von Begleitmedikationen. Die Neuerung wird nun dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt und tritt nach deren Zustimmung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
