Das neue Medikament enthält den Wirkstoff Deucravacitinib, ein selektiver, allosterischer Tyrosinkinase-2-Inhibitor (TYK-2-Inhibitor). TYK2 ist eine intrazelluläre Kinase der JAK-Familie, die die Signalübertragung von Interleukin 23 (IL-23) und anderen Zytokinen vermittelt, die an der Pathogenese der Psoriasis beteiligt sind.
Ergebnisse der Phase-III-Studien
Die EU-Zulassung von Deucravacitinib basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2 mit insgesamt 1686 Patienten. In diesen globalen, multizentrischen, randomisierten, doppelt verblindeten Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo und Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis nach 16 Wochen Behandlung bewertet.
Etwa 55% der Patienten, die mit Sotyktu behandelt wurden, zeigten eine Reduktion ihres PASI-Scores (ein Maß für Schwere und Ausmaß der Hautveränderungen) um mindestens 75%. Im Vergleich dazu waren es bei Apremilast etwa 38% und bei Placebo nur etwa 11%.
Zusätzlich erreichten etwa 51% der Patienten, die mit Sotyktu behandelt wurden, einen sPGA-Score (ein Maß für Schwere und Ausmaß der Hautveränderungen) von 0 oder 1 (wobei 0 und 1 für klare oder fast klare Haut stehen) und eine Reduktion von 2 Punkten oder mehr in ihrem sPGA-Score. Bei Apremilast waren es etwa 33% und bei Placebo nur etwa 8%.
Die Verbesserung der Symptome wurde nach 52 Wochen Behandlung mit Sotyktu aufrechterhalten.
Anwendung
Die empfohlene orale Dosis beträgt 6 mg Deucravacitinib einmal täglich. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und sollen im Ganzen geschluckt werden. Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, klinisch bedeutsamen aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) darf Sotyktu nicht angewendet werden.
Sicherheitsprofil von Deucravacitinib
Deucravacitinib wurde gut vertragen und die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse war gering. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind Infektionen der oberen Atemwege, am häufigsten Nasopharyngitis.
