In einer Pressemeldung berichtet Eli Lilly and Company, dass Dulaglutid im Rahmen der REWIND-Studie signifikant das Auftreten schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse reduzierte. Damit ist der einmal wöchentlich injizierbare GLP-1-Rezeptoragonist das erste Medikament für Typ-2-Diabetes (T2D), das in einer klinischen Studie, in der die Mehrheit der Teilnehmer keine kardiovaskuläre Erkrankung aufwies, Überlegenheit bei der Verringerung schwerer kardiovaskulärer Komplikationen zeigt.
Das Design der REWIND-Studie unterscheidet sich von dem anderer Studien mit GLP-1- Rezeptoragonisten durch den hohen Anteil an Patienten ohne kardiovaskuläre Vorerkrankung, durch eine Studienpopulation mit deutlich niedrigerem mittleren HbA1c-Wert zu Studienbeginn und durch die längste Beobachtungszeit einer Herz-Kreislauf-Studie von 5,4 Jahren.
REWIND: eine Studie zur Herz-Kreislauf-Gesundheit
Die REWIND (Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes)-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie. Bewertet wurde das Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse cardiovascular events [MACE]) bei Erwachsenen mit T2D und einem breiten Spektrum an kardiovaskulären Risiken. In der Studie wurde die Wirkung von einmal wöchentlicher Gabe von 1,5 mg Dulaglutid aus der Klasse der GLP-1 (glucagon-like peptide 1 [glukagonähnliches Peptid 1])-Rezeptoragonisten zusätzlicher zur Standardbehandlung mit der Wirkung von Placebo verglichen.
Der primäre Endpunkt MACE war ein kombinierter Endpunkt, welcher kardiovaskulären Tod, nichttödlichen Myokardinfarkt (Herzanfall) oder nichttödlichen Schlaganfall berücksichtigte.
Sekundäre Endpunkte umfassten jede einzelne Komponente des primären kombinierten Endpunkts, einen kombinierten Endpunkt aus klinischen mikrovaskulären Ereignissen einschließlich Netzhaut- oder Nierenerkrankung, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine dringende Visite aufgrund Herzinsuffizienz erforderte, und Mortalität aller Ursachen.
Die 9.901 Teilnehmer aus 24 Ländern litten durchschnittlich zehn Jahre an Diabetes. Der mittlere HbA1c-Ausgangswert lag bei 7,3%. Bei 31% der Studienteilnehmer lag zu Studienbeginn eine kardiovaskuläre Erkrankung vor.
Überzeugender Schutz vor kardiovaskulären Ereignissen
"In der REWIND-Studie waren ehrgeizige Ziele gesetzt. Es sollte beurteilt werden, ob Dulaglutid Menschen mit T2D vor einem ersten kardiovaskulären Ereignis schützen und zukünftige Ereignisse bei denjenigen verhindern kann, die schon an einer kardiovaskulären Erkrankung leiden", erläuterte Dr. Hertel Gerstein, Professor für Medizin und stellvertretender Direktor des Population Health Institute der McMaster University und Hamilton Health Sciences, Ontario, Kanada.
Gerstein bewertet das verringerte Auftreten von MACE unter Dulaglutid, das bei einer Vielzahl von Menschen mit T2D beobachtet wird, als überzeugend.
Studie mit abweichendem Design
REWIND unterscheidet sich von anderen Herz-Kreislauf-Ergebnisstudien durch die begrenzte Anzahl von Studienteilnehmern mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung, durch die längste Beobachtungszeit einer Herz-Kreislauf-Studie und durch eine Studienpopulation mit deutlich niedrigerem mittleren HbA1c-Wert zu Studienbeginn.
Nur 31% der Studienteilnehmer mit kardiovaskulärer Erkrankung
Damit wurde Im Vergleich zu anderen Studien ein größerer Prozentsatz an Patienten, die keine kardiovaskuläre Erkrankung hatten, untersucht. Dies ermöglicht die Messung des kardiovaskulären Effekts von Dulaglutid in einer breiten Bevölkerung mit T2D.
Lange Nachbeobachtungszeit
Wichtig ist auch, dass bei REWIND über im mittel fünf Jahre nachbeobachtet wurde. Damit ist REWIND die längste Herz-Kreislauf-Ergebnisstudie in der Klasse der GLP-1-Rezeptoragonisten.
Niedriger HbA1c-Ausgangswert
Von den 9.901 REWIND-Teilnehmern war der mittlere HbA1c-Ausgangswert mit 7,3% niedriger als in anderen Studien.
Ergebnisse mit Relevanz für einen Großteil von Patienten
Die internationale Reichweite der REWIND-Studie, ein hoher Frauenanteil, ein hoher Anteil an Personen ohne, aber ebenso mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung und die Einbeziehung von Teilnehmern mit einem niedrigeren mittleren HbA1c-Ausgangswert machen die Ergebnisse unmittelbar relevant für den typischen T2D-Patienten, der weltweit in der Allgemeinpraxis behandelt wird.
Das Sicherheitsprofil von Dulaglutid in der REWIND-Studie stimmte im Allgemeinen mit dem der Klasse der GLP-1-Rezeptoragonisten überein.
"Millionen von Menschen mit T2D haben ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese Daten bestätigen Dulaglutid als gut etablierte Option für Menschen mit T2D", betonte Enrique Conterno, Präsident von Lilly Diabetes und Lilly USA.
