Bisher liegen laut BfArM keine Erkenntnisse vor, dass die Fälschungen Patienten erreicht haben. Die Situation stellt Gesundheitsbehörden, Apotheken, Mediziner und Hersteller jedoch vor besondere Herausforderungen und erfordert eine koordinierte Reaktion aller Beteiligten.
Hintergrund: Ozempic und seine Bedeutung
Ozempic (Semaglutid) von Novo Nordisk ist ein wesentliches, verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen, das in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität angewendet wird. Es spielt eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels und ist daher ein kritischer Bestandteil im Management dieser chronischen Erkrankung.
Fälschungen: zwei Originalchargen betroffen
Das Regierungspräsidium Freiburg hat kürzlich über Fälschungen von Ozempic informiert. Nach aktuellem Kenntnisstand wurden Fälschungen bei Packungen in der Stärke 1 mg auf Großhandelsebene identifiziert. Es sind die folgenden zwei Chargen betroffen, wobei nicht alle Packungen dieser Chargen gefälscht sind.
- Charge MP5E511: Verfalldatum: 07/2025, Seriennummer: 1946483405690
- Charge NP5G866: Verfalldatum: 12/2025, Seriennummer: 1031002838555
Bemerkenswert ist, dass die Fälschungen auf Ebene der Sekundärverpackung nur schwer von den Originalprodukten zu unterscheiden sind. Die Primärverpackungen sind allerdings recht leicht zu unterscheiden:
Maßnahmen in Apotheken
In Reaktion auf diese Entdeckung hat das BfArM in Zusammenarbeit mit den betroffenen Bundesländern die Koordination des Falles übernommen und verschiedene Maßnahmen eingeleitet:
- Fälschungen sollen in Apotheken abgegeben werden.
- Apotheker sind dazu aufgefordert, die Primärverpackung vor der Abgabe an Patienten auf Echtheit zu prüfen.
- Packungen, die im securPharm-System, welches zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen eingeführt wurde, Alarm auslösen oder anderweitig auffällig sind, dürfen nicht abgegeben werden und müssen in Quarantäne gelagert werden.
- Die zuständigen Überwachungsbehörden sind umgehend zu informieren.
"Die Apotheken sind DAS Sicherheitsnetz in der Arzneimitteltherapie. Das zeigt sich auch in diesem Fall, in dem das BfArM auf uns vertraut. Der Aufwand für die Apothekenteams ist nicht zu leugnen – aber den übernehmen wir aus Verantwortung für unsere Patientinnen und Patienten gerne", erklärt Thomas Benkert, Präsident der Bundesapothekerkammer.
Fälschung weiterer Packungen nicht auszuschließen
Die Fälschung von Ozempic stellt eine erhebliche Gefahr für Patienten dar und unterstreicht die Notwendigkeit einer robusten Arzneimittelsicherheit und -überwachung. Die Schwierigkeit, Fälschungen zu identifizieren, und die Möglichkeit, dass weitere Packungen, auch mit anderer Chargenbezeichnung oder Wirkstärke, betroffen sein könnten, erfordern eine hohe Wachsamkeit von Gesundheitsdienstleistern und eine effektive Kommunikation zwischen den verschiedenen Akteuren im Gesundheitswesen.
Das BfArM steht weiterhin in engem Kontakt mit den zuständigen Landesbehörden sowie verschiedenen Behörden im Ausland und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
