Zu diesem Zweck werden die europäische Arzneimittelbehörde EMA und die zuständigen nationalen Behörden in der EU alle Zulassungsinhaber metforminhaltiger Arzneimittel kontaktieren und diese auffordern, ihre metforminhaltigen Fertigarzneimittel vor der Marktfreigabe auf das Vorhandensein von Nitrosaminen zu testen.
Mit dieser vorbeugenden Maßnahme soll die Sicherheit der Patienten gewährleistet werden, während die noch laufenden Untersuchungen zu diesen Arzneimitteln abgeschlossen werden.
Dieses Vorgehen steht im Einklang mit dem Verfahren nach Artikel 5 Absatz 3, in dessen Rahmen die Unternehmen Maßnahmen ergreifen müssen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Arzneimitteln zu begrenzen.
Die Aufsichtsbehörden werden die Antworten auf das geforderte Vorgehen sorgfältig überwachen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergreifen.
Hintergrund
Das Vorhandensein von Nitrosaminen in metforminhaltigen Arzneimitteln wird derzeit untersucht, da Anfang dieses Jahres das Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in einigen EU-Chargen metforminhaltiger Arzneimittel festgestellt wurde.
Einnahme von Metformin nicht unterbrechen
Die EMA und die nationalen Behörden raten den Patienten in der EU weiterhin ihre metforminhaltigen Arzneimittel einzunehmen, da die Risiken einer unzureichenden Behandlung eines Diabetes bei weitem die möglichen Risiken, die sich aus der Aufnahme geringer Nitrosamin-Konzentrationen ergeben, überwiegen.
Die EMA und die nationalen Behörden werden weiterhin bei Bedarf über den aktuellen Stand der Untersuchungen informieren.
