Ofatumumab: Neue Vorgaben zu Familienplanung und Stillzeit
Ofatumumab (Kesimpta®) ist ein vollständig humaner Anti-CD20-Antikörper und zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen. Die Änderungen in der Fachinformation betreffen die Angaben zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und könnten für Frauen mit bestehendem oder zukünftigem Kinderwunsch von Bedeutung sein.
Ein zentraler Punkt der Anpassung ist die verkürzte empfohlene Dauer der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode nach der letzten Ofatumumab-Gabe. Für Frauen im gebärfähigen Alter wurde dieser Zeitraum von sechs auf zwei Monate reduziert. Nach Angaben der EMA beruht die Entscheidung auf der Gesamtbewertung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs sowie auf neuen Erkenntnissen zur Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit.
Neue Daten zum Stillen unter Ofatumumab
Ebenfalls neu in der Fachinformation sind Daten zum möglichen Übertritt von Ofatumumab in die Muttermilch. Grundlage ist eine Beobachtungsstudie mit 12 stillenden Frauen mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose. Insgesamt wurden 141 Muttermilchproben analysiert. Die mediane relative Säuglingsdosis lag je nach Berechnungsmethode bei 0,027 % beziehungsweise 2,912 %.
Darüber hinaus wurden bei den Säuglingen keine Auffälligkeiten hinsichtlich Hospitalisierungen, Infektionshäufigkeit, Antibiotikagebrauch oder allgemeiner Entwicklung beobachtet. Den vorliegenden Daten zufolge gehen Antikörper aus der Muttermilch nicht in relevanten Mengen in den Kreislauf von Neugeborenen und Säuglingen über.
Die Empfehlung der Fachinformation bleibt grundsätzlich bestehen: In den ersten Tagen nach der Geburt kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Danach kann Ofatumumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. Wurde die Patientin bis in die letzten Monate der Schwangerschaft mit Ofatumumab behandelt, kann unmittelbar nach der Geburt gestillt werden.
Anpassung der Halbwertszeit
Zusätzlich wurde die geschätzte Halbwertszeit von Ofatumumab in der Fachinformation geändert. Sie wird nun mit etwa 11 Tagen angegeben statt wie bisher mit etwa 16 Tagen. Die Anpassung ergänzt die aktualisierten Empfehlungen zur Anwendung bei Frauen mit Kinderwunsch.
Limitationen der Daten
Die neuen Erkenntnisse zur Stillzeit beruhen auf Beobachtungsdaten einer kleinen Patientinnengruppe. Obwohl insgesamt 141 Muttermilchproben untersucht wurden, ist die Datenbasis für Aussagen zur langfristigen Sicherheit bei gestillten Kindern begrenzt.
