Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) erhalten. Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin.
Die pharmazeutischen Unternehmen haben bereits Maßnahmen umgesetzt und betroffene Chargen der Arzneimittel auf Apothekenebene zurückgerufen. Diese Rückrufe werden von den zuständigen Landesbehörden überwacht. Eine Information, welche Chargen bisher zurückgerufen worden, sehen Sie am Ende der Meldung.
Erhöhte Anzahl von Ringbrüchen 2019 / 2020
Vaginalringbrüche sind eine mögliche Nebenwirkung für alle Vaginalringe und werden in den Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel erwähnt. Das BfArM erhielt im Laufe der Jahre 2019 und 2020 eine erhöhte Anzahl von Meldungen über Ringbrüche. Entsprechend der Meldungen sind die Vaginalringe zum Teil bereits in der Verpackung gebrochen oder brechen während der Einführung sowie des Tragens (intravaginal). Intravaginale Ringbrüche sind zum Teil mit Bauchschmerzen und/oder Blutungen verbunden.
Hersteller setzen Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung bereits um
Seit September 2019 setzt der Hersteller, der für alle genannten Arzneimittel laut BfArM identisch ist, die Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung der Qualität der Vaginalringe um.
Empfehlungen für Patientinnen und medizinisches Personal
Das BfArM rät den Anwenderinnen sowie dem medizinischen Personal im Falle eines Ringbruches, die Empfehlungen der Gebrauchs- bzw. Fachinformation zu befolgen:
- Entfernen Sie den gerissenen Ring und setzen Sie so schnell wie möglich einen neuen Vaginalring ein.
- Anwenderinnen sollten zudem sieben Tage lang nach dem Austausch des Vaginalrings eine zusätzliche Verhütungsmethode, wie z.B. ein Kondom, verwenden, um eine zuverlässige Verhütung zu gewährleisten und das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.
Wenn kein Ringbruch vermutet oder beobachtet wird, sollte der Ring nicht entfernt und die Anwendung fortgesetzt werden, auch wenn der Vaginalring zu einer Charge gehört, bei der der Verdacht besteht, dass diese eine erhöhte Ringbruchrate aufweist.
Nach Angaben des BfArM ist die erhöhte Anzahl von Ringbrüchen nach bisherigem Kenntnisstand auf bestimmte Chargen der genannten Arzneimittel begrenzt.
Meldung von Ringbrüchen
- Anwenderinnen werden gebeten weiterhin Ihrem Apotheker alle Fälle von Ringbrüchen, wenn möglich unter Angabe der betreffenden Chargennummern, zu melden.
- Apotheker sollen diese Ringbrüche mit dem vorgesehenen Formular der Arzneimittelkommission der Apotheker bzw. der zuständigen Landesüberwachungsbehörde anzeigen.
Die nationalen Behörden der europäischen Mitgliedsstaaten, in denen Vaginalringe des betroffenen Herstellers vermarktet werden, arbeiten eng zusammen, um weiterhin alle notwendigen Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel zu ergreifen.
