Hintergrund
Die Prävalenz von Vorhofflimmern (VHF) nimmt weltweit stetig zu. Bislang wird eine Katheterablation bei VHF für symptomatische Patienten empfohlen bei denen eine medikamentöse Antiarrhythmietherapie versagt hat. Bei den bislang genutzten Verfahren wird entweder Hitze (Radiofrequenzstrom-Ablation) oder Kälte (Kryoablation) für die Verödung von atrialem Gewebe verwendet. Diese Verödung verhindert eine elektrische Weiterleitung zwischen der Lungenvene und dem Vorhof und wird Pulmonalvenenablation genannt. Jedoch kann dieses Verfahren mit Komplikationen wie einer Pulmonalvenenstenose oder Verletzungen des Zwerchfellnervs oder zerebrovaskulären Verletzungen verbunden sein. Auch atrioösophageale Fisteln können entstehen.
In anderen medizinischen Bereichen wie der Onkologie wird bei nicht-resektablen Tumoren bereits ein innovatives nicht-thermisches Verfahren eingesetzt. Hierbei werden elektrische Felder mit hoher Amplitude erzeugt, die auf das Gewebe wirken und die Zellmembran hyperpermeabel machen. Dies führt zum Zelltod mit nur einer begrenzten Schädigung der extrazellulären Matrix führt. Dieser Mechanismus wird irreversible Elektroporation und das Verfahren Pulsed Field Ablation (PFA) genannt.
Bislang gibt es nur wenige Daten, die die Anwendbarkeit und Sicherheit der PFA beim Menschen bewerten. Kardiologen erhoffen sich durch dieses neuartige Verfahren eine zielgenaue Ablation des Vorhofgewebes durchführen und das angrenzende Gewebe sowie Gefäße und Nerven erhalten zu können.
Zielsetzung
Ziel der First-in-Human Pilotstudie war es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolation mittels Katheterablation mit dem nicht-thermischen Verfahren PFA zu untersuchen.
Methodik
Die Pilotstudie wurde an sechs Zentren in Kanada, Australien, den USA und Niederlanden durchgeführt. Eingeschlossen wurden Patienten mit paroxysmalem oder persistierenden VHF, die sich erstmalig einer Katheterablation unterzogen und bei denen mindestens eine medikamentöse Antiarrhythmietherapie versagt hat. Alle Patienten unterzogen sich einer Katheterablation mit dem Multielektrodenkatheter PulseSelect der Firma Medtronic. Der primäre Endpunkt war eine akute Pulmonalvenenisolation intraprozedural zu erreichen. Ein akutes Versagen wurde definiert als die Unfähigkeit, alle anvisierten Pulmonalvenen zu isolieren oder die Notwendigkeit die Ablation mit einem anderen Gerät durchzuführen. Der Sicherheitsendpunkt war definiert als die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit einem Kausalzusammenhang zum PFA-Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation. Hierzu erfolgte eine Studienvisite 30 Tage nach der Katheterablation.
Ergebnisse
Insgesamt unterzogen sich 38 Patienten mit einem mittleren Alter von 62 ± 11,3 Jahren einer endokardialen PFA. 47% der Patienten waren Frauen und bei 92% lag ein paroxysmales VHF vor.
Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolation
Bei den 38 Patienten wurden alle 152 versuchten Pulmonalvenen mittels PFA-Verfahren vollständig isoliert. Die Erfolgsquote liegt somit bei 100%. Im Durchschnitt wurde um jede Pulmonalvene eine Energieapplikation von 8,2±4,2 (Median: 8,0; Interquartilsbereich (IQR): 5,0-11,0) abgegeben. Die Prozedurdauer (Skin to Skin) lag im Mittel bei 160 ± 91 Minuten und im Median bei 141 Minuten (IQR: 108-192 Minuten), während die linksatriale Verweilzeit im Mittel bei 82 ± 35 Minuten und im Median bei 83 Minuten lag (IQR: 60-108 Minuten). Die Fluoroskopiezeit betrug 28 ± 9 Minuten im Durchschnitt und 25 Minuten im Median (IQR: 21-33 Minuten). Es kam zu 8 (21 %) intraprozeduralen Kardioversionen.
Sicherheit der PFA-Ablation
Keiner der Patienten wies während der Nachbeobachtung Symptome einer Schädigung der Ophthalmie auf. Bis 30 Tage nach dem Eingriff traten bei keinem Patienten Schlaganfälle oder Todesfälle im Zusammenhang mit dem PFA-System auf. Auch eine Pulmonalvenenstenose, Ösophagusläsion mit Fistelbildung oder Schädigungen des Nervus phrenicus wurden nicht berichtet.
Fazit
In der First-in-Human Pilotstudie des innovativen PFA-Systems führte die nicht-thermische Ablationsmethode zu einer erfolgreichen intraprozeduralen Pulmonalvenenisolation bei allen Patienten. Es traten während der 30-tätigen Nachbeobachtung keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, die auf die PFA zurückgeführt werden konnten. Dies sind vielversprechende Ergebnisse die in weiteren kontrollierten Studien mit größerem Patientenkollektiv und längerer Nachbeobachtung überprüft werden müssen.
