Für folgende Wirkstoffe hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Januar 2021 eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Adalimumab | 4.8 Nebenwirkungen | Abnorme Gewichtszunahme (Häufigkeit „nicht bekannt“; 0,3 kg bis 1,0 kg über einen Behandlungszeitraum von 4–6 Monaten) |
| Anastrozol | 4.8 Nebenwirkungen | Depression (Häufigkeit „sehr häufig“) |
| Hydrocortison (Alkindi®) | 4.2 Dosierung und Art der Anwendung 4.8 Warnhinweise | Adrenale Krise (nach Umstellung von herkömmlichen oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi) |
