Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Nach Prüfung der verfügbaren Daten aus den Datenbanken EudraVigilance und Lareb, der Literatur, der kumulativen Überprüfung, einschließlich der Daten klinischer Studien und der biologischen Plausibilität für einen möglichen Zusammenhang von Anastrozol mit Depressionen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zugestimmt, dass die Produktinformationen von anastrozolhaltigen Arzneimitteln mit einem Hinweis auf das Auftreten von Depressionen bei der Anwendung von Anastrozol ergänzt werden sollen.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation anastrozolhaltiger Arzneimittel aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
