Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Wie bereits im Rote-Hand-Brief zu Alkindi dargelegt, kann es bei der Umstellung von einer zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierung auf Alkindi (Hydrocortison-Granulat in Kapseln zum Öffnen) zu einer akuten Nebenniereninsuffizienz kommen.
Die Produktinformationen für Alkindi (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln) sollen deshalb nach Ansicht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) aktualisiert werden, um das Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz beim Wechsel von zerkleinerten oder zusammengesetzten oralen Hydrocortison-Formulierungen zu Alkindi-Hydrocortison-Granulat in Kapseln zum Öffnen widerzuspiegeln.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation von Alkindi aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Umstellung von herkömmlichem oralem Glucocorticoid auf Alkindi
Bei der Umstellung von Patienten von einer herkömmlichen oralen Hydrocortisonersatztherapie, in Form von zerkleinerten Tabletten oder als Rezeptur hergestellt, auf Alkindi kann eine identische tägliche Gesamtdosis gegeben werden. Alkindi ist therapeutisch gleichwertig mit herkömmlichen oralen Hydrocortisontablettenformulierungen. Wenn ein Patient von einer anderen Hydrocortisonformulierung auf Alkindi umgestellt wird, kann eine ungenaue Dosierung, die bei anderen oralen Hydrocortisonformulierungen möglich ist, einen relativen Abfall der Hydrocortisonexposition unter der gleichen nominalen Dosis hervorrufen, was zu Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz bzw. adrenalen Krise führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Adrenale Krise
[…]
Bei der Umstellung von herkömmlichen oralen Hydrocortisonformulierungen, zerkleinert oder als Rezeptur hergestellt, auf Alkindi kann eine adrenale Krise auftreten. In der ersten Woche nach der Umstellung wird eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Pflegepersonen und Patienten darauf hinweisen, dass zusätzliche Dosen von Alkindi verabreicht werden sollten, wenn Symptome einer Nebenniereninsuffizienz festgestellt werden. Wenn dies erforderlich ist, sollte eine Erhöhung der täglichen Gesamtdosis von Alkindi in Erwägung gezogen und unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden.
2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von Alkindi beachten?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Ihr Kind von einem anderen Hydrocortisonpräparat zu Alkindi wechselt.
Unterschiede zwischen den verschiedenen Hydrocortisonpräparaten können bei der Umstellung auf Alkindi zur Folge haben, dass Ihr Kind in der ersten Woche nach der Umstellung auf Alkindi dem Risiko unterliegt, eine inkorrekte Hydrocortisondosis zu erhalten. Dies kann das Risiko für eine adrenale Krise zur Folge haben. Sie sollten Ihr Kind in der Woche nach der Umstellung auf Alkindi sorgfältig beobachten und zusätzliche Dosen von Alkindi verabreichen, wenn Symptome einer adrenalen Krise auftreten, wie etwa ungewöhnliche Müdigkeit, Kopfschmerzen, erhöhte oder niedrige Körpertemperatur oder Erbrechen. Falls dies eintritt, sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
