Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Nach Prüfung der verfügbaren Daten in EudraVigilance und der Literatur sowie der Daten aus klinischen Studien in der kumulativen Überprüfung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humira (AbbVie) hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vereinbart,dass die Produktinformationen adalimumabhaltiger Arzneimittel mit einem Hinweis zur möglichen Gewichtszunahme ergänzt werden sollen.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation adalimumabhaltiger Arzneimittel aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
4.8. Nebenwirkungen
Untersuchungen
Häufigkeit „Nicht bekannt“: Gewichtszunahme2)
2) Die mittlere Gewichtszunahme ab der Baseline betrug über einen Behandlungszeitraum von 4–6 Monaten bei Adalimumab 0,3 kg bis 1,0 kg bei allen Indikationen für Erwachsene im Vergleich zu (minus) -0,4 kg bis (plus) 0,4 kg bei Placebo. Es wurde in Langzeit-Erweiterungsstudien bei einer mittleren Exposition von etwa 1–2 Jahren ohne Kontrollgruppe auch eine Gewichtszunahme von 5–6 kg beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa. Der Mechanismus hinter dieser Wirkung ist unklar, könnte aber mit der antiinflammatorischen Wirkung von Adalimumab zusammenhängen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
[…]
- Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)
