Wie der Hersteller Novartis berichtet, ist der S1P-Rezeptor-Modulator Fingolimod (Gilenya®) seit Februar 2019 zur Therapie der hochaktiven schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) erhältlich. Dazu ist das Präparat nun in der zusätzlichen Dosierung mit 0,25 mg Wirkstoff für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht bis 40 kg verfügbar. Für Kinder und Jugendliche dieser Altersgruppe und einem Körpergewicht über 40 kg kann Gilenya® in der Dosierung 0,5 mg angewendet werden.
Anwendung und Dosierung
Gilenya® 0,25 mg wird einmal täglich oral eingenommen. Die Einnahme von Gilenya® kann entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon erfolgen. Dabei sollten die Kapseln im Ganzen geschluckt werden, ohne diese zu öffnen.
Umstellung der Dosierung im Behandlungsverlauf
Kinder und Jugendliche, die mit der 0,25 mg-Dosierung begonnen haben und im Behandlungsverlauf ein stabiles Körpergewicht über 40 kg erreichen, sollten auf Kapseln à 0,5 mg umgestellt werden. Die Umstellung ist laut Fachinformation, ebenso wie Therapiebeginn und Überwachung der Therapie, durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Therapie der MS besitzt.
Hintergrund zur Zulassung
Im November 2018 erhielt Gilenya® die EU-Zulassung zur Therapie der hochaktiven RRMS bei Patienten ab 10 Jahren. Den Hintergrund für die Zulassung lieferten Daten der Studie PARADIGMS. In dieser Phase-III-Studie erhielten die Studienteilnehmer (Kinder und Jugendliche mit RRMS im Alter von 10 bis 17 Jahren) entweder Interferon beta-1a (30 µg wöchentlich intramuskulär) oder Fingolimod oral (einmal täglich 0,25 oder 0,5 mg, je nach Körpergewicht).
Ergebnisse der PARADIGMS-Studie
Die jährliche Rückfallrate lag mit Fingolimod bei 0,12. In der Interferon-Gruppe wurde lediglich ein Rückgang der Schübe auf 0,67 beobachtet. Nach Bereinigung der Ergebnisse (95%-Konfidenzintervall 0,36 bis 0,74) fiel die Reduktion der jährlichen Schübe hoch signifikant aus. Nach Einschätzung der Experten wirkt Fingolimod bei Kindern effektiver als bei Adoleszenten.
Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse traten in beiden Studiengruppen auf. In der Interferon-Gruppe kam es bei 95,3% der Patienten zu unerwünschten Ereignissen. In der Fingolimod-Gruppe war dies bei 88,8% der Patienten der Fall. Allerdings kam es bei den Patienten unter Fingolimod-Therapie häufiger zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
FDA veranlasst weitere Studie
Die US-amerikanische Lebensmittelmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA, die Fingolimod bereits im Mai 2018 zur Therapie der RRMS bei Kindern ab 10 Jahren zugelassen hat, veranlasste aus diesem Grund eine Anschlussstudie mit einem längeren Nachbeobachtungszeitraum über mehr als fünf Jahre. Der Beobachtungszeitraum der PARADIGMS-Studie lag bei 24 Monaten.
