Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat Einschränkungen für die Anwendung von Lemtrada (Alemtuzumab) bei Patientinnen und Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS) empfohlen.
Diese neuen Empfehlungen ersetzen die vorläufigen Maßnahmen, die bereits im April 2019 empfohlen worden waren.
Die neuen Empfehlungen basieren auf den Ergebnissen eines aktuellen Sicherheitsverfahrens. In diesem wurde über seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, die zum Teil tödlich ausgingen.
Für die Anwendungseinschränkungen verantwortliche Nebenwirkungen
Zu den berichteten Nebenwirkungen gehören
- immunvermittelte Krankheiten
- schwere Herz-, Kreislauferkrankungen
- Schlaganfall
Die Herz-und Kreislauferkrankungen und der Schlaganfall können während der Infusion oder innerhalb weniger Tage nach der Infusion von Lemtrada auftreten, wohingegen die immunvermittelten Erkrankungen mit einer Latenz nach der Infusion mit Lemtrada auftreten können.
Anwendungsbeschränkungen für Lemtrada
Der PRAC hat deshalb empfohlen, die Anwendung von Lemtrada zu beschränken auf:
- erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden multiplen Sklerose trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie
- Patientinnen und Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender multipler Sklerose
- definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns
- oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. - Lemtrada soll nicht mehr bei Patientinnen und Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen oder bei Patientinnen und Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als der multiplen Sklerose eingesetzt werden.
Maßnahmen zur Identifikation und Behandlung von Nebenwirkungen
Außerdem hat der PRAC neue Maßnahmen empfohlen, um Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit Lemtrada auftreten können, zu identifizieren und umgehend zu behandeln. So sollte die Behandlung mit Lemtrada in einem Krankenhaus mit Spezialisten und der Möglichkeit intensivmedizinischer Behandlung durchgeführt werden, um potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen behandeln zu können.
Leitfaden für Ärzte & Patienten soll aktualisiert werden
Der PRAC hat empfohlen, den Leitfaden für Ärzte und Patienten mit neuen Empfehlungen zu aktualisieren, um das Risiko schwerer Herz-, Kreislauf- und Blutungsstörungen, die kurz nach der Infusion auftreten können, sowie Autoimmunerkrankungen, die viele Monate nach der letzten Lemtrada-Behandlung auftreten können, zu minimieren.
