Hintergrund
Psilocybin gehört zu den halluzinogenen Drogen, die in der Natur in den sogenannten „Magic Mushrooms“ zu finden sind. In den meisten Staaten, darunter auch in den USA und in Deutschland, gilt Psilocybin als Droge mit hohem Missbrauchspotential und ist verboten. Seit den 1950er Jahren gibt es immer wieder Ansätze, Psilocybin in der Therapie psychischer Erkrankungen einzusetzen. In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) 2018 die Erforschung von Psilocybin zur Behandlung therapieresistenter Depressionen unterstützt, in dem sie dem Wirkstoff im Rahmen einer Studie den Status eines beschleunigten Zulassungsverfahren, der sogenannten „Breakthrough Therapy“, verliehen hat.
Erweiterung des Patientenkreises
Nun gewährte die FDA den „Breakthrough Therapy Status“ auch einem Programm des Usona Insituts in Madison, Wisconsin zur Behandlung von schweren Depressionen (major depression disorder [MDD]) mit Psilocybin. Eine Behandlungsresistenz ist damit keine Voraussetzung mehr für den Psilocybin-Einsatz. Der Kreis der Patienten, die an der Usonia-Studie teilnehmen dürfen, wird so erheblich erweitert. Außerhalb der Forschung bleibt Psilocybin sowohl für den privaten als auch den medizinischen Gebrauch nach wie vor verboten.
Volkskrankheit schwere Depression
Mehr als 300 Millionen Menschen weltweit und rund 17 Millionen in den USA leiden unter einer schweren Depression (MDD). Die MDD ist durch das gleichzeitige Auftreten von drei Hauptsymptomen mit mindestens vier Begleitsymptomen gekennzeichnet. Zu den Hauptsymptomen zählen depressive Stimmung, Interessenverlust (Freudlosigkeit) sowie Antriebsmangel und erhöhte Ermüdbarkeit. Unspezifische Schmerzen, Reizbarkeit, Angst, Schlafstörungen, ständige Müdigkeit, nachlassendes sexuelles Interesse und Appetitlosigkeit sind Beispiele für typische Begleitsymptome.
Symptome trotz Behandlung
Die Behandlung der schweren Depression ist schwierig. Trotz verschiedener zugelassener Therapien klagen Patienten mit MDD häufig über anhaltende Symptome, die ihre Lebensqualität drastisch beeinträchtigen. Betroffene sind mitunter nicht in der Lage, ihre eigene Ausbildung zu beenden, einer Erwerbstätigkeit nachzugehen oder Beruf oder ihre Kinder angemessen zu betreuen. Es besteht daher ein großer Bedarf für neue Therapieansätze.
Die Usona-Studie
Bei der aktuellen Usona-Studie handelt es sich um eine Phase-II-Studie, die unter dem Namen PSIL201 an sieben Zentren in den USA mit etwa 80 Teilnehmern durchgeführt wird. Die Rekrutierung der Teilnehmer hat bereits begonnen. Der Direktor der klinischen und translationalen Forschungsabteilung des Usona Instituts Dr. Charles Raison zeigte sich einer Pressemitteilung vom Erfolg überzeugt: „Die Ergebnisse vorangegangener Studien zeigen das bemerkenswerte Potential von Psilocybin bei der Behandlung von MDD-Patienten.“ Mit ihrer Anerkennung des Psilocybin-Programms erkenne die FDA an, dass der Wirkstoff gegenüber herkömmlichen Therapien eine substanzielle Verbesserung bieten könne, führte Raison aus.
