Eine Phase-III-Studie untersuchte nun die Langzeitwirkungen der CAR-T-Zell-Therapie im Vergleich zur Standardtherapie. Die Ergebnisse zeigen eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die den Wirkstoff als Zweitlinientherapie erhielten.
Die randomisierte Studie umfasste insgesamt 359 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1, wobei 180 Patienten Axicabtagen-Ciloleucel und 179 Patienten die Standardtherapie erhielten.
Diese bestand aus zwei bis drei Zyklen einer Chemoimmuntherapie. Bei Ansprechen erfolgte daraufhin eine hochdosierte Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation.
Als primärer Endpunkt der Studie wurde das ereignisfreie Überleben definiert, während das Ansprechen und das Gesamtüberleben als sekundäre Endpunkte dienten.
Signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens
Nach fünf Jahren zeigte sich eine bemerkenswerte Verlängerung des Gesamtüberlebens in der Axicabtagen-Ciloleucel-Gruppe. Während die mediane Überlebenszeit in der Standardtherapie-Gruppe bei 31,1 Monaten lag, wurde diese in der Axicabtagen-Ciloleucel-Gruppe noch nicht erreicht.
Die geschätzte 4-Jahres-Überlebensrate betrug 54,6% für die Therapie mit Axicabtagen-Ciloleucel und 46% für die Standardtherapie.
Keine Signifikanz bei progressionsfreiem Überleben
Neben dem Gesamtüberleben wurde auch das progressionsfreie Überleben untersucht. Für die Behandlung mit Axicabtagen-Ciloleucel wurde die 4-Jahres-Rate mit 41,8% angegeben, für die Standardtherapie betrug diese 24,4%.
Mit 14,7 Monaten in der Axicabtagen-Ciloleucel-Gruppe wurde hierbei im Vergleich zu 3,7 Monaten in der Standardtherapie-Gruppe zwar eine deutliche, jedoch nicht signifikante Steigerung erzielt.
Somit wurde der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht.
Ausblick
Die Behandlung mit Axicabtagen-Ciloleucel erwies sich als sicher und gut verträglich. Die vorliegende Studie liefert vielversprechende Ergebnisse für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom.
Als Zweitlinientherapie führte Axicabtagen-Ciloleucel zwar zu einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardtherapie, jedoch nicht in Bezug auf das progressionsfreie Überleben. Nichtsdestotrotz tragen diese Ergebnisse dazu bei, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit dieser aggressiven Form von Lymphdrüsenkrebs weiter zu verbessern und ihre Prognose zu optimieren.
